CIENCIA YA FUERON APROBADOS POR LA ANMAT


Comienzan a implantarse los marcapasos ultrapequeños

El dispositivo es inalámbrico y, a diferencia del tradicional, se coloca directamente en el corazón con una cirugía mínimamente invasiva.

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Foto:Cedoc Perfil

En junio se implantará por primera vez en la Argentina un marcapasos sin cable. Este nuevo dispositivo inalámbrico es tan pequeño como un pendrive o una pila triple A. Y, a diferencia de los marcapasos tradicionales, se coloca directamente en el corazón por medio de una cirugía mínimamente invasiva, lo que disminuye el riesgo de complicaciones, hematomas e infecciones durante el procedimiento.
La nueva tecnología ya se utiliza en Europa y EE.UU., donde se acaba de aprobar una versión nano (ver recuadro). En nuestro país, será un equipo médico del Instituto Cardiovascular de Buenos Aires el encargado de implantar, por primera vez, este dispositivo que se utiliza en personas cuyo corazón late muy lento o de forma irregular.
Esta situación ocurre, principalmente, como consecuencia de patologías tales como la bradicardia sintomática o la fibrilación auricular, dolencias que por lo general se diagnostican en adultos mayores.
Las estadísticas locales indican que en Argentina se implantan, cada año, entre 20 y 25 mil marcapasos tradicionales; es decir, modelos que utilizan cable. Por eso, los especialistas están entusiastas respecto del cambio que representará para los pacientes la disponibilidad de este nuevo modelo de dispositivo.
“Una vez que contemos con el marcapasos, elegiremos el paciente y en un plazo de 15 o 20 días realizaremos el implante con una técnica mínimamente invasiva que ya venimos utilizando para otras intervenciones –se introduce un catéter mediante una pequeña punción en la ingle–, más allá de que recibimos un entrenamiento adicional para poder hacer un manejo específico para este dispositivo”, le explicó a PERFIL Fernando Scazzuso, jefe del servicio de Arritmias y Electrofisiología del ICBA, institución que realiza más de cien implantes de marcapasos cada año.

Casos. El nuevo dispositivo no puede utilizarse en todas las personas que tienen trastornos del ritmo cardíaco, ya que es monocameral (trabaja sólo sobre el ventrículo); mientras que ciertos pacientes requieren un marcapasos tradicional bicameral (de ventrículo y aurícula), equipo que aún no tiene su versión inalámbrica.
Actualmente esta solución está siendo fabricada por dos empresas: St. Jude Medical y Medtronic. La primera recibió, a fines de 2015, la aprobación por parte de la Anmat y la segunda acaba de recibir el visto bueno de la FDA, por lo que se espera que llegue a los profesionales argentinos en aproximadamente un año.
“En el contexto de la medicina actual este marcapasos es algo muy novedoso e importante, sobre todo por la rapidez de la técnica de colocación y las posibilidades que brinda. Nosotros ya venimos trabajando en el entrenamiento de los médicos, y los resultados que vemos son muy promisorios”, le dijo a PERFIL Oscar Mangano, gerente de Productos en la empresa St. Jude Medical Argentina.
“Las complicaciones asociadas al procedimiento del implante convencional del marcapasos están entre el 6 y 9%, mientas que el nuevo sistema reduce ese riesgo y mejora la satisfacción del paciente, entre otras cosas porque el proceso es mínimamente invasivo y no deja cicatrices ni protrusiones”, explicó Gustavo Maid, jefe de arritmias en el Hospital Italiano de Buenos Aires.
“Por otro lado, el riesgo de que aparezcan infecciones o hematomas a partir del ‘bolsillo’ que contiene el generador también es menor. Además desaparecen las complicaciones asociadas al cable de los equipos antiguos, tales como fractura, ruptura del aislamiento, trombosis u obstrucción venosa. Y además presenta menores restricciones de actividad posimplante”, agregó el experto. Maid manifestó que es posible que en esa institución próximamente también se implante el nuevo dispositivo. “Estamos esperando que estén disponibles para cumplir los entrenamientos y empezar a utilizarlos”.
Otra de las ventajas que tiene el marcapasos sin cables por sobre el tradicional es la posibilidad de recambio: “Cuando un paciente requiere un marcapasos permanente, es decir de por vida, cada ocho o diez años hay que cambiar la batería. En estos nuevos también, pero la diferencia es que en la tecnología convencional aun cambiando la batería los cables no se tocan y, por lo tanto, quedan viejos. En cambio en este caso se saca el dispositivo y directamente se coloca uno nuevo”, finalizó Scazzuso.

Sigue su marcha el proceso de miniaturización

Esta semana la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó el marcapasos sin cable de Medtronic. El flamante dispositivo, destinado a pacientes con fibrilación auricular o síndrome de bradicardia, se denomina Micra Transcatheter Pacing System y se convirtió en el más chico del mercado, con apenas 2,54 centímetros. Este modelo también se coloca directamente sobre el corazón, por medio de un catéter y a través de una incisión que se hace en la ingle.
“Al contar con el aval de la FDA sólo resta completar esa aprobación para poder iniciar la gestión ante la Anmat, algo que habitualmente lleva de seis meses a un año. Pasado ese tiempo estaríamos en condiciones de tener el marcapasos en Argentina”, le dijo a PERFIL Esteban Rizzolo, responsable de comunicación y marketing de Medtronic región Atlántico Sur. La aprobación de la FDA se basó en un ensayo del que participaron 719 pacientes, quienes en el 98% de los casos mostraban un ritmo cardíaco adecuado seis meses después del implante.
Se estima que en el mundo más de 4 millones de personas tienen implantado un marcapasos u otro dispositivo de control del ritmo cardíaco, y que cada año se someten a su colocación entre 700 mil y un millón de personas.

 



Noelia Veltri