La ANMAT inhabilitó al laboratorio Polybius

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) resolvió la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius. Se trata de un elaborador de medicamentos inyectables de gran volumen ubicado en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. Lo hizo a través de la disposición 7355/25  que se publicó en el Boletín Oficial.

La inspección que se realizó en la sede del laboratorio fue debido a que la firma se encontraba registrada como elaboradora de especialidades medicinales del laboratorio Rivero. Este también resultó inhibido por la Administración  a comienzos de setiembre.

El antecedente inmediato se remonta al 3 de setiembre, Cuando la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud santafesino dispuso el cierre preventivo de la planta. Posteriormente, el 4 de setiembre, Anmat resolvió la suspensión provisoria de sus actividades. Medida que se formalizó ahora con la inhibición preventiva.

La disposición se dictó luego de detectarse dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, que Polybius elaboró en diciembre de 2024.

Durante la inspección se observó que los lotes carecían de firma de la persona responsable. Asimismo, se hallaron áreas críticas con calificaciones vencidas, procedimientos y registros desactualizados, y la elaboración de lotes sin trazabilidad ni respaldo documental.

En consecuencia, Anmat dispuso la inhibición de la firma por tratarse de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Y además instruyó un sumario sanitario al laboratorio y a su dirección técnica. Las deficiencias que se detectaron comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados.

Poybius resultó el tercero de los siete laboratorios que Anmat suspendió en el último mes.