ANMAT actualizó el régimen de importación de productos para el cuidado personal
La modificación de mayor relevancia, es la creación de una Declaración Jurada Digital como nuevo mecanismo de habilitación. La nueva iniciativa permitirá que las empresas puedan operar de forma inmediata, sin inspección previa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
La ANMAT actualizó el régimen de los procedimientos de importación de productos de cuidado personal y cosmética, tanto para particulares como jurídicas. A través de la Disposición 7939/2025 publicada este lunes en el Boletín Oficial que abarca a aquellos establecimientos dedicados a :la elaboración, envasado, fraccionamiento, acondicionamiento e importación de cosméticos, perfumes, artículos de higiene personal, de uso odontológico y productos higiénicos descartables.
La modificación de mayor relevancia, es la creación de una Declaración Jurada Digital como nuevo mecanismo de habilitación. La nueva iniciativa permitirá que las empresas puedan operar de forma inmediata, sin inspección previa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
La Anmat suspendió a dos laboratorios nacionales por incumplir normas de calidad
Sin embargo, el organismo mantendrá la facultad de realizar controles posteriores y aplicar sanciones administrativas o judiciales en caso de detectar incumplimientos, conforme a la Ley N° 16.463 y la Ley N° 18.284.
ANMAT
¿Qué establece la Ley N° 16.463 sobre el régimen de importación de productos de cuidado personal?
La Ley N° 16.463 de Contralor de Drogas y Productos utilizados en Medicina Humana en Argentina, establece el encuadre normativo para las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósitos de productos en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de productos de uso y aplicación en la medicina humana.
La Declaración Jurada no tendrá vencimiento, aunque las compañías deberán informar, dentro de los 30 días, cualquier cambio en su razón social, domicilio, dirección técnica o actividades productivas mediante una nueva presentación.
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Desde la ANMAT sostuvieron que “el objetivo es promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y simplificar los procesos de habilitación sanitaria”.
Además, el órgano de aplicación señaló que los fabricantes e importadores seguirán siendo responsables de garantizar el cumplimiento de todas las normativas y, deberán monitorear la seguridad poscomercialización de los artículos, evaluando la experiencia de uso para prevenir riesgos al consumidor.
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Con la entrada en vigencia de esta disposición, quedan derogadas las normativas anteriores: Disposición ANMAT N° 1109/99, los artículos 4° y 5° de la N° 692/12, la N° 9363/23 y la N° 10747/24.
PM / EM