El rápido ritmo al que varios laboratorios están trabajando para desarrollar vacunas contra la COVID-19 conlleva tanto esperanza como peligro. El lunes, Moderna Therapeutics Inc. anunció los primeros datos obtenidos de ensayos en humanos, y son positivos. Se trata de una muy buena noticia, y que llegó antes de lo esperado. Pero será difícil que las etapas restantes del proyecto avancen con rapidez.
Ocho pacientes que recibieron dosis bajas y medianas de la vacuna experimental de Moderna parecen haber desarrollado anticuerpos capaces de neutralizar el nuevo coronavirus. La compañía no entregó datos detallados sobre el resto de los 45 participantes del ensayo, pero todos generaron al menos algunos anticuerpos. Sin embargo, estos fueron datos preliminares de un pequeño estudio, y los limitados resultados no prueban que la vacuna brinde una protección amplia y duradera. Además, aunque no hubo graves problemas de seguridad, tres pacientes que recibieron la dosis más alta de la vacuna presentaron durante un breve lapso leves ”síntomas similares a los de la gripe” después de su segunda inyección.
Para que esta vacuna tenga éxito, las futuras pruebas deberán demostrar que, efectivamente, puede proteger a las personas de la COVID-19 durante un período prolongado, y que evitará más daño del que provoca. El nivel es especialmente alto para las vacunas, porque se administran a personas sanas: una vacuna contra la COVID-19, en particular, podría administrarse a miles de millones de personas sanas. Por supuesto, hay presión para avanzar rápidamente, pero algunas partes del proceso de desarrollo de la vacuna simplemente no pueden acelerarse.
Moderna y otras compañías que han desarrollado vacunas experimentales en tiempo récord han podido acelerar las etapas preliminares del proceso –por ejemplo, reduciendo los experimentos con animales– y planean agilizar en adelante el proceso realizando pruebas en pacientes de mayor riesgo antes de lo habitual y comenzando ensayos de eficacia más extensos mientras se siguen realizando estudios de seguridad más pequeños. La nueva Operación Warp Speed (de alta velocidad) de la administración Trump tiene como objetivo ayudar al proceso produciendo una importante capacidad de fabricación para las vacunas experimentales incluso antes de que demuestren su eficacia.
Pero hay formas limitadas de reducir los grandes ensayos aleatorizados en humanos que serán necesarios para evaluar la seguridad y efectividad de cualquier vacuna.
Una forma de tratar de avanzar más rápido es utilizar los denominados desenlaces sustitutos (surrogate endpoints), es decir, medir ciertos biomarcadores de la efectividad del medicamento en lugar de esperar datos concretos de los resultados del paciente. Por ejemplo, es posible observar la cantidad de anticuerpos que generan los sujetos después de probar la vacuna. Esta evidencia puede demostrar con qué dosis o candidatos específicos vale la pena avanzar. Sin embargo, eso no es suficiente para la aprobación. Solo datos clínicos de una población grande y variada pueden establecer cuánta protección puede proporcionar una vacuna de manera segura, y por cuánto tiempo.
Dichos ensayos llevan tiempo, en parte porque deben pasar muchas cosas antes de que se completen los datos. Podría tardar meses que suficientes sujetos que reciben placebos se contagien de coronavirus para demostrar la efectividad de la vacuna al hacer la comparación. Y las medidas de salud pública pueden, involuntariamente, desacelerar este proceso, si logran retrasar o minimizar una segunda ola de la enfermedad.
Los ensayos clínicos de provocación (challenge trials) en humanos, en los que se expone intencionalmente a voluntarios sanos a un virus para evaluar rápidamente una vacuna, también podrían acelerar el proceso al identificar las vacunas experimentales más prometedoras. Aun así, parece lógico realizar ensayos en un conjunto diverso de posibles vacunas, que van desde la novedosa opción basada en ARN de Moderna hasta los virus inactivados más tradicionales. Se necesitarán una serie de buenas alternativas para enfrentar el histórico desafío de inocular al mundo entero contra la COVID-19, y algunas resultarán más fáciles de producir y distribuir que otras.
Los estudios de vacunas deben ser amplios, especialmente para establecer su seguridad. El sistema inmune varía enormemente de persona a persona, lo que significa que es fácil que una vacuna mayoritariamente segura provoque una reacción adversa ocasional. Recortar presupuestos en los ensayos clínicos aumenta el riesgo de que surjan reacciones adversas a medida que se expande el uso.
Los primeros datos de seguridad de Moderna no revelan nada que impida el uso generalizado de su vacuna. En futuros ensayos, incluido un gran ensayo pivotal cuyo inicio está previsto para julio, la compañía planea usar una dosis mediana, que teóricamente debería reducir el riesgo de efectos secundarios. Pero si esta dosis provoca no solo reacciones adversas esporádicas y transitorias, es posible que la vacuna no sea aprobada.
Los reguladores deberán determinar exactamente cuántos datos de seguridad se consideran suficientes, en base a información entregada tanto por médicos investigadores como por médicos clínicos. A pesar de la necesidad urgente del mundo, este razonamiento deberá guiarse por la evidencia tal como se presenta y no por un plazo establecido.
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