La empresa farmacéutica y biotecnológica Novartis AG anunció que el investigador del ensayo clínico que evaluaba su terapia genética experimental Zolgensma consideró que la muerte de un bebé de seis meses podría estar relacionada con el tratamiento.
La muerte del paciente, que sufría una enfermedad muscular devastadora conocida como atrofia muscular espinal, ocurrió durante la última etapa de un ensayo en Europa que aún está recibiendo pacientes, dijo la farmacéutica suiza en un comunicado enviado por correo electrónico. Las conclusiones iniciales muestran que se trató de una infección respiratoria grave seguida de complicaciones neurológicas. Los resultados de una autopsia están pendientes y la información se ha remitido a las autoridades reguladoras, dijo la compañía.
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Novartis planea introducir Zolgensma este año en Estados Unidos y Europa y el informe podría suscitar dudas sobre un medicamento que se considera revolucionario. Estados Unidos debe tomar una decisión reglamentaria el mes próximo acerca del medicamento, destinado a tratar a bebés enfermos con alto riesgo de muerte antes de su segundo cumpleaños debido a la enfermedad muscular. El tratamiento se considera un referente para un campo en expansión: docenas de terapias genéticas que prometen corregir fallos debilitantes y, a veces, mortales en genes están avanzando hacia el mercado.
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Otro dato sobre la terapia génica de Novartis informado el 16 de abril también es motivo de preocupación. Un paciente falleció por insuficiencia respiratoria en un estudio, aunque el investigador y una junta de seguridad independiente concluyeron que el evento no estaba relacionado con el tratamiento, según un comunicado de prensa. La farmacéutica suiza dijo que los resultados del estudio respaldaron la efectividad de la terapia y demostraron una supervivencia prolongada así como logros clave.
