Los resultados de la vacuna de Pfizer no resuelven dudas sobre seguridad
Los resultados de Pfizer Inc. y BioNTech SE alimentaron el optimismo de que el mundo pronto tendrá una salida potencial a la pandemia, pero los expertos advirtieron que la vacuna aún tiene muchos obstáculos que superar.
Pfizer y BioNTech produjeron resultados positivos poco más de 11 meses después de la aparición del covid-19 en China. |
BLOOMBERG
James Paton y Robert Langreth
Los resultados de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer Inc. y BioNTech SE alimentaron el optimismo de que el mundo pronto tendrá una salida potencial a la pandemia, pero los expertos advirtieron que la vacuna aún tiene muchos obstáculos que superar.
Las preguntas sobre producción, distribución y, lo que es más importante, el rendimiento y la capacidad de la vacuna en sí aún deben responderse, incluso si las cifras parecen muy prometedoras, según los especialistas en vacunas. El ensayo de Pfizer comenzó hace menos de cuatro meses, y por ahora cuánto tiempo conferirá protección la vacuna y cuántos se beneficiarán siguen siendo incógnitas.
“La pregunta clave todavía se centra en el tiempo”, asegura Michael Kinch, experto en desarrollo de fármacos y vicerrector asociado de la Universidad de Washington en St. Louis. “¿Nos dirá el tiempo que la protección sigue siendo útil para la población en general?”.
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En una hazaña científica notable –lograda sin financiación del acelerador de vacunas estadounidense conocido como Operation Warp Speed– Pfizer y BioNTech produjeron resultados positivos poco más de 11 meses después de la aparición del covid-19 en China. Uno de los primeros análisis de los datos del ensayo de más de 40.000 voluntarios sugiere que la vacuna fue más del 90% efectiva en la prevención de la enfermedad, dijeron los socios el lunes, el mismo día en que Estados Unidos superó los 10 millones de casos totales.
Los resultados se publicaron en un comunicado de prensa, no en un estudio de una revista revisada por pares. No obstante, animaron a los inversores, ya que las acciones subieron y los bonos cayeron en todo el mundo. El S&P cerró en un máximo de dos meses, mientras que las acciones de viajes y entretenimiento se recuperaron después de meses de daños pandémicos.
El probable éxito de la primera vacuna en un gran ensayo de última etapa generó esperanzas de que otras, como las desarrolladas por Moderna Inc. y AstraZeneca Plc con la Universidad de Oxford, también funcionarán. Sin embargo, los investigadores de enfermedades infecciosas advirtieron que no se entusiasmen demasiado con los datos limitados que ha revelado Pfizer.
Demasiado temprano
La declaración de las compañías “no nos dice nada sobre lo que realmente han logrado”, dijo Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota, durante una entrevista de radio el lunes. “Es muy pronto para definir lo que nos muestra esta nueva investigación de vacunas”.La llamativa cifra de una reducción del 90% en los casos sintomáticos dice poco sobre qué tipo de casos se están previniendo. Los detalles sobre qué tan bien funciona la vacuna en los ancianos y otros grupos vulnerables que más necesitan protección aún están por llegar.
Aproximadamente la mitad de los participantes del ensayo son personas mayores y, con base en los resultados actuales, es posible proyectar que la eficacia entre las personas mayores debería ser superior al 80%, asegura el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin. Se necesita más análisis para estar seguros, dijo.
Una inyección que prevenga enfermedades graves sería importante para aliviar la presión sobre los hospitales y las salas de emergencia sobrecargados. El análisis de datos actual no incluye ningún caso grave, pero se espera que ocurran a medida que continúa el estudio, asegura el vicepresidente sénior de Pfizer, William Gruber.
Todavía puede ser difícil alcanzar los cinco casos graves que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha dicho que quiere ver en los ensayos de vacunas, porque la tasa de infecciones graves ha disminuido a medida que avanzaba la pandemia y el tratamiento mejoraba, dice.
Pfizer espera haber acumulado dos meses de datos de seguridad sobre las personas en los ensayos para la próxima semana. Si no hay problemas imprevistos, la compañía podría solicitar una autorización de uso de emergencia en EE.UU. poco después, posiblemente este mes.
En ese momento, los revisores internos de la FDA primero analizarán minuciosamente los datos de seguridad, eficacia y fabricación. La agencia también ha prometido una revisión por parte de expertos externos para aumentar la confianza del público en cualquier vacuna autorizada. Aún no se ha fijado una fecha para esa audiencia.
Si se concede una autorización de emergencia, un segundo comité de expertos externos convocado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades rápidamente decidirá quién debe recibir la vacuna primero. Solo entonces comenzará la distribución.
Todo esto significa que incluso si los datos de Pfizer se mantienen, es posible que no haya una vacuna disponible antes de fines de diciembre o incluso a principios de enero. En ese momento, podría haber alrededor de 50 millones de dosis en todo el mundo, suficiente para 25 millones de personas.
En una entrevista a fines del mes pasado, Richard Hatchett, director ejecutivo de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, dijo que si una vacuna cruza la meta, podría haber incertidumbre sobre la durabilidad de la protección y la frecuencia con la que las personas pueden necesitar inyecciones de refuerzo. Probablemente tampoco esté claro el número de dosis disponibles. Los suministros mundiales de vacunas podrían comenzar a ponerse al día con la demanda en algún momento de 2022, dijo.
“Incluso si obtenemos una lectura positiva y una señal de seguridad bastante benigna y se extiende una autorización de uso de emergencia, si eso es lo que termina sucediendo en EE.UU., la cantidad de vacuna disponible seguirá siendo limitada”, dijo.
El esfuerzo de Warp Speed para desarrollar y comprar vacunas tendría que lograr un éxito total –seis de seis exitosas– para que EE.UU. alcance la inmunidad colectiva en junio, según Airfinity Ltd., una empresa de investigación con sede en Londres. Las fallas y los retrasos podrían extender el plazo para frenar la propagación del virus hasta 2023 o más allá.
Las vacunas como la de Pfizer deben mantenerse a temperaturas extremadamente frías, un desafío que deberá superarse para que la vacuna esté ampliamente disponible, según los expertos.
El lanzamiento de cualquier vacuna llevará tiempo, por lo que los tapabocas, el distanciamiento y las pruebas y el rastreo de contactos seguirán siendo vitales, asegura Ohid Yaqub, profesor titular de la Unidad de Investigación de Políticas Científicas de la Universidad de Sussex. El presidente electo Joe Biden también enfatizó la necesidad de continuar las medidas.
También es importante seguir vigilando a quienes recibieron la vacuna durante años. La tecnología de ARN mensajero utilizada en la vacuna Pfizer-BioNTech nunca antes se había implementado en humanos.
“Será crucial realizar un seguimiento de la seguridad y la eficacia durante las próximas semanas y meses”, afirma Kinch, el experto de la Universidad de Washington. “Al menos, hemos aprendido que debemos mirar a largo plazo”.
“Una señal positiva sería emocionante”, asegura Hatchett, “pero ciertamente no significaría que la pandemia está a punto de terminar”.
