Por Candela Cartasso
En los laboratorios de Buenos Aires, Bogotá y Ciudad de México, las enormes pilas de registros en papel y la dependencia de laboratorios externos para las pruebas microbiológicas extienden los plazos de producción y elevan el costo de los medicamentos esenciales. Mientras tanto, en Somerset, Nueva Jersey, Niraj Patel ha dedicado más de dieciséis años a forjar un modelo de calidad que combina innovación digital con autonomía operativa. Ingeniero farmacéutico con un MBA y una sólida trayectoria en plantas de manufactura, Patel fue nombrado en enero de 2024 como director sénior en una empresa estadounidense, donde lidera a 42 especialistas en la sustitución de procesos manuales por sistemas electrónicos de alto impacto.
Su primer gran logro fue la implementación pionera del módulo eBMR (Electronic Batch Manufacturing Record) de MasterControl. Bajo su liderazgo, la planta redujo los tiempos de revisión y liberación en un 40% y alcanzó una tasa de aprobación de registros "a la primera" superior al 95%, métricas sin precedentes para la compañía. Este éxito revolucionario demostró que la trazabilidad electrónica no solo acelera la cadena de valor, sino que también refuerza el cumplimiento normativo en un solo paso.
La siguiente fase de la estrategia de Patel fue la implementación del LIMS (Laboratory Information Management System), diseñado para consolidar todos los datos de laboratorio en un repositorio central. Gracias a esta iniciativa, los informes que antes requerían días de compilación manual ahora están disponibles en cuestión de minutos, y las alertas tempranas permiten corregir desviaciones antes de que comprometan la calidad. Este avance representa un cambio de paradigma para las instalaciones que aún dependen de tareas fragmentadas y hojas de cálculo, una realidad muy común en América Latina.
La influencia de Patel se extiende mucho más allá de Estados Unidos. Como exjefe de calidad en Asia, logró presentar un exitoso plan de negocios de $650,000 para internalizar las pruebas microbiológicas. La medida reemplazó los servicios subcontratados con un laboratorio interno, generando un ahorro anual de $800,000. Estos fondos fueron reinvertidos en investigación y desarrollo, lo que elevó la competitividad de la planta en el mercado asiático.
En América del Norte, el legado de Patel incluye un aumento del 15% en los ingresos, conseguido a través de metodologías de excelencia operativa y prácticas avanzadas de gestión de calidad que optimizaron las líneas de producción de productos biológicos y dispositivos médicos. En 2019, también fue nombrado miembro permanente del Consejo de Calidad de Amneal Pharmaceuticals, donde codesarrolla políticas globales de QA/QC que influyen en las plantas de Estados Unidos, Europa y América Latina.
La estatura internacional de Patel se consolidó aún más en el 58º Congreso Farmacéutico Indio en Mumbai, en diciembre de 2006, donde presentó sus hallazgos ante la comunidad académica y profesional, solidificando su reputación como un orador y experto muy solicitado.
Para América Latina, la carrera de Patel ofrece una hoja de ruta tangible. Adoptar eBMR garantiza la trazabilidad instantánea de los lotes; implementar LIMS consolida y analiza datos críticos en tiempo real; y establecer laboratorios microbiológicos internos elimina cuellos de botella logísticos, libera recursos y reduce costos operativos. Estas soluciones, probadas en India, perfeccionadas en EE. UU. y replicadas en Asia, encarnan la estrategia que la región necesita para cerrar la brecha con los estándares globales.
En última instancia, el legado de Niraj Patel es el de un líder cuya visión ha producido resultados sostenibles y cuantificables en tres continentes. Su capacidad para identificar problemas, diseñar soluciones innovadoras y traducirlas en ahorros de costos y mejoras de calidad lo posiciona como un referente mundial. Ahora, América Latina tiene la oportunidad de seguir sus pasos y marcar el comienzo de una nueva era de calidad farmacéutica, donde la excelencia ya no es un ideal lejano, sino el estándar de todos los días.
