El Gobierno de Estados Unidos acusó al fabricante de Ozempic de no informar "efectos adversos graves"

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos acusó al laboratorio Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, de no informar en tiempo y forma una serie de “efectos adversos graves e inesperados” registrados en pacientes que utilizaban estos medicamentos. La advertencia quedó plasmada en una carta oficial fechada el 5 de marzo, que se conoció públicamente en las últimas horas.

El primer párrafo de la misiva señala que, tras una inspección realizada en una de las sedes de la compañía, la FDA detectó “graves infracciones” a la legislación estadounidense que regula la farmacovigilancia. En particular, cuestiona que la empresa haya omitido reportar eventos adversos por considerar inicialmente que no existía una relación directa con el medicamento, una práctica que contradice la normativa vigente.

Según el organismo regulador, la ley exige que todo evento grave e inesperado ocurrido durante un tratamiento sea informado, independientemente de que el laboratorio considere o no que el fármaco haya sido la causa. “La FDA depende de la presentación completa, precisa y oportuna de los efectos adversos para monitorear el perfil de seguridad de un producto y defender la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública”, afirma el texto oficial.

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La advertencia no atribuye de manera directa los efectos adversos a las inyecciones para la diabetes o la obesidad, pero sí pone en duda la capacidad de Novo Nordisk para cumplir con los procedimientos obligatorios de reporte, y advierte que, de persistir las deficiencias, la FDA podría intervenir de forma más directa en la evaluación de estos casos.

Los casos que motivaron la advertencia de la FDA contra Ozempic

Uno de los episodios citados en la carta corresponde a una persona que estaba bajo tratamiento con liraglutida y sufrió un accidente cerebrovascular que la dejó con una discapacidad permanente. Según la FDA, el laboratorio no informó inicialmente el caso porque no se había establecido una relación causal directa. “Usted rechazó este caso”, señala la carta con tono crítico, recordando que la normativa obliga a registrar cualquier evento grave ocurrido durante el tratamiento.

Otro punto central es el caso de una persona que se suicidó mientras tomaba semaglutida, el principio activo presente en Ozempic y Wegovy. En ese episodio, la FDA cuestiona que, incluso al momento de emitir la advertencia, todavía no había recibido los detalles completos, ya que la empresa no había investigado ni reportado el caso dentro del plazo legal de 15 días.

La carta también hace foco en los retrasos en las denominadas “revisiones médicas”, que deben iniciarse dentro de los nueve días posteriores al registro de un evento adverso. Como ejemplo, la FDA detalla: “Este caso entró en estado de ‘revisión médica’ el 16 de diciembre de 2024; sin embargo, la revisión médica no se realizó hasta el 3 de febrero de 2025, después de ser identificado durante la inspección de la FDA, y el caso se presentó a la FDA el 5 de febrero de 2025. Como resultado, no informó efectos adversos graves e inesperados a la FDA dentro de los 15 días calendario”.

Además, la inspección detectó fallas en la validación inicial de reportes, que fueron descartados por supuesta falta de datos del paciente, aun cuando esa información figuraba en los documentos originales. Entre esos casos se incluyó la muerte de una persona que estaba en tratamiento con semaglutida.

Para la FDA, estos hechos reflejan “problemas sistémicos” en la vigilancia y análisis de eventos adversos, así como deficiencias en la supervisión de los contratistas externos que gestionan los reportes de seguridad.

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La respuesta de Novo Nordisk y el contexto regulatorio

Tras conocerse la advertencia, Novo Nordisk difundió un comunicado en el que confirmó la recepción de la carta y aseguró que viene trabajando “diligentemente para abordar las observaciones” desde la inspección realizada entre enero y febrero de 2025 en su planta de Plainsboro, Nueva Jersey. La empresa indicó que recibió el Formulario FDA 483 el 7 de febrero y que, desde entonces, envió “una respuesta inicial y siete actualizaciones” al organismo.

En el descargo, el laboratorio sostuvo que “la Carta de Advertencia solicita principalmente detalles adicionales sobre estas medidas para confirmar el cumplimiento normativo actual y futuro; no emite ninguna conclusión sobre la calidad ni la seguridad de nuestros medicamentos”. También afirmó que “durante el último año, Novo Nordisk ha realizado un esfuerzo amplio y multifacético para eliminar posibles deficiencias y desarrollar una capacidad de farmacovigilancia duradera y escalable”.

El episodio se suma a un contexto de creciente escrutinio regulatorio sobre la compañía. En diciembre pasado, la FDA ya había enviado otra advertencia a una planta de Novo Nordisk en Indiana por “infracciones significativas” a las normas de Buenas Prácticas de Manufactura. Además, el mes pasado, el organismo cuestionó anuncios de Ozempic y Wegovy por incluir “afirmaciones falsas o engañosas” sobre eficacia y riesgos.

En paralelo, la empresa enfrenta presión política y económica. Las acciones de Novo Nordisk acumulan una caída del 27% en lo que va del año, en un escenario marcado por la competencia de Eli Lilly, fabricante de Mounjaro, y por críticas públicas del secretario de Salud estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., quien cuestionó el alto costo y la expansión de estos tratamientos.

La FDA exigió a Novo Nordisk que presente, en un plazo de 15 días hábiles, un plan detallado con las medidas correctivas adoptadas para evitar nuevas infracciones. La advertencia fue firmada por David C. Burrow, director de la Oficina de Investigaciones Científicas del CDER, y enfatiza que el organismo seguirá de cerca la evolución del caso.