Y comienza la lucha por las dosis. AstraZeneca Plc y la Universidad de Oxford siguieron a Moderna Inc. y Pfizer Inc. al anunciar que su vacuna contra el covid-19 parece funcionar. Aunque los datos de los socios del Reino Unido no parecen tan brillantes, los reguladores podrían autorizar cualquiera de las vacunas para uso de emergencia en las próximas semanas.
El mundo necesita tantas vacunas como sea posible para poner fin a la pandemia, dijo el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot. Pfizer, Moderna y AstraZeneca “no tienen suficiente capacidad de producción para todo el mundo”, sostuvo. “Realmente, no hay competencia”.
Pfizer y Moderna pueden tener una ventaja inicial al abordar los desafíos de fabricación, ya que su nueva tecnología de ARN mensajero se puede ampliar de manera relativamente simple. La compañía estadounidense dijo que puede producir 50 millones de dosis de la vacuna que desarroló con BioNTech SE para finales de año. Moderna dijo que puede producir alrededor de 20 millones de dosis para Estados Unidos para enero.
Para el inmunólogo Resnik, la vacuna de Oxford, "es efectiva y puede lograr la inmunidad"
“Siempre hemos sabido que necesitaríamos varias vacunas para el mundo, porque ningún desarrollador, ningún fabricante será capaz de producir la cantidad suficiente para cubrir a toda la población”, dijo Sarah Gilbert, profesora de Oxford que dirigió el desarrollo de la vacuna.
AstraZeneca se ha retrasado en sus objetivos de producción en el Reino Unido. Se espera tener 4 millones de dosis disponibles en viales para el país a finales de año, mucho menos que los 30 millones que estaban previstos para septiembre.
En total, la compañía dice que tendrá 20 millones de dosis de la vacuna a granel para el Reino Unido para fines de 2020, pero esas vacunas deben introducirse en viales. Para fines del primer trimestre, tendrá 300 millones de dosis terminadas disponibles en todo el mundo, dijo Pam Cheng, directora de operaciones globales.
Dosificación reducida
Habrá mayor disponibilidad si AstraZeneca logra la aprobación de un régimen de dosificación reducido de media vacuna seguido de uno regular, que fue más efectivo que dos dosis completas en los resultados publicados el lunes.
“Estas cosas nunca son fáciles”, dijo Matthew Duchars, director ejecutivo del Centro de Fabricación e Innovación de Vacunas del Reino Unido, o VMIC por sus siglas en inglés, que ha ayudado con la producción.
La vacuna de Oxford y AstraZeneca tiene una eficacia de entre el 62% y el 90%
Poner en marcha la producción de la vacuna de AstraZeneca ha llevado meses de preparación y pruebas. Utiliza un virus inofensivo del resfriado común para administrar la proteína espiga del coronavirus para generar una respuesta inmune.
Las vacunas que utilizan la tecnología nunca se han producido a esta escala. La parte más larga del proceso de fabricación implica cultivar células en grandes recipientes de acero inoxidable y luego agregar el germen de la vacuna, que según los expertos lleva un mínimo de tres a cuatro semanas. La sustancia a granel luego debe introducirse en viales y ser verificada por los reguladores, lo que lleva tiempo adicional.
“La velocidad de la implementación está determinada por la velocidad de fabricación”, dijo el secretario de Salud, Matt Hancock, en una entrevista en la radio de la BBC. “La mayor parte del despliegue será el próximo año”.
Sitio de Oxford
El VMIC, concebido a raíz del brote de Ébola hace más de cuatro años, está utilizando fondos del Gobierno del Reino Unido para construir una nueva instalación al sur de Oxford a fin de proporcionar capacidad para producir vacunas contra la pandemia. Cuando se complete hacia fines del próximo año, podrá fabricar 70 millones de dosis de vacunas en tan solo cuatro meses.
Mientras tanto, expertos del centro trabajaron con una compañía de terapia genética llamada Oxford Biomedica Plc para ayudar a establecer líneas de producción para la vacuna de AstraZeneca en sus instalaciones en Oxford. VMIC utilizó 38 millones de libras (US$51 millones) de fondos del Gobierno para comprar e instalar biorreactores de 1.000 litros para preparar las células allí, pero ha tomado tiempo ponerlo en funcionamiento.
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Fuera del Reino Unido, la producción está aumentando, y algunos países pueden incrementar las existencias más rápidamente. El Serum Institute de India, el mayor productor mundial de vacunas, tiene el objetivo de tener 100 millones de dosis listas para diciembre. Esa cantidad inicial irá a India, según el director ejecutivo del instituto, Adar Poonawalla.
Ya produjo 40 millones de dosis y el próximo año planea dividir los suministros entre India y la iniciativa Covax, creada para comprar vacunas para las naciones pobres.
Producción en EE.UU.
En Estados Unidos, AstraZeneca llegó a un acuerdo de fabricación con Emergent BioSolutions después de obtener un acuerdo de US$1.200 millones con la iniciativa Operation Warp Speed, liderada por la Casa Blanca, por 300 millones de dosis, pero comenzó la producción solo a mediados de septiembre. Los ejecutivos dijeron a Bloomberg News que los lotes pueden tardar entre 3,5 y 5 meses en producirse de principio a fin, incluidos los controles de calidad de los viales llenos.
Pall Corp. ayudó a los fabricantes de vacunas a establecer la producción al proporcionar equipos como biorreactores, tubos y bolsas de un solo uso para preparar las células. Clive Glover, director de estrategia de Pall, dijo que uno de los desafíos logísticos que enfrentan los fabricantes es el manejo estéril de miles de litros de líquidos mientras intentan aumentar la producción a millones de dosis. Pall es parte de un consorcio del Reino Unido formado en la primavera que tenía como objetivo producir 1 millón de dosis para el Reino Unido antes de septiembre.
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Si la producción se puede acelerar, AstraZeneca podría desempeñar un papel clave en el fin de la pandemia mundial. Firmó múltiples acuerdos de fabricación con empresas y Gobiernos que van desde Japón hasta Rusia para producir más de 3.000 millones de dosis.
La vacuna AstraZeneca-Oxford es mucho más fácil de almacenar y distribuir, ya que solo necesita mantenerse refrigerada, mientras que las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer deben congelarse. AstraZeneca también podría ofrecer una de las vacunas contra el covid más baratas, de US$4 a US$5 por dosis, según la compañía. Para los países pobres, puede convertirse en la vacuna de elección.
