Vacuna de Moderna. (AFP)

Pandemia de coronavirus

La vacuna de Moderna es segura y eficaz, según asesores de la FDA

La vacuna es segura y eficaz en la prevención del COVID-19 en personas desde los 18 años, dijeron los reguladores estadounidenses, allanando el camino para que se sume una segunda vacuna.

La vacuna de Moderna Inc. es segura y eficaz en la prevención del COVID-19 en personas desde los 18 años, dijeron los reguladores estadounidenses, allanando el camino para que una segunda vacuna reciba rápidamente una autorización de emergencia y se sume al esfuerzo de inmunización del país.

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) señaló el martes en un informe que la vacuna experimental tiene una eficacia de 94,1% en la prevención del covid-19 sintomático, lo que confirma resultados anteriores publicados por la compañía.

El informe fue publicado en línea antes de una reunión que sostendrán el jueves asesores de la agencia para votar si recomendarán o no la autorización antes de una decisión final de la FDA. La agencia no está obligada a seguir los consejos de los asesores independientes expertos en vacunas, aunque a menudo se manifiesta de acuerdo con ellos. La semana pasada, la FDA autorizó una vacuna similar desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE después de que un panel asesor votara 17-4, con una abstención, por respaldar su autorización.

 

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La FDA analizó los datos de los ensayos clínicos de Moderna mucho más a fondo que las cifras publicadas anteriormente por la compañía. La agencia descubrió que la vacuna fue igualmente efectiva en todos los grupos raciales y étnicos y en aquellos con afecciones médicas subyacentes. Mostró su eficacia en 86,4% de las personas de 65 años o más, según el informe, y en 95,6% de aquellos entre 18 y 65 años. Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza.

Los productos tanto de Moderna como de Pfizer se basan en tecnología de ARN mensajero, que no se ha utilizado previamente en vacunas para humanos. Dado que ambas son vacunas que requieren dos dosis, las personas deberán regresar a los centros de vacunación semanas después de su dosis inicial para un refuerzo.

Entre Pfizer y Moderna, autoridades de la Operación Warp Speed han dicho que se espera que 20 millones de personas en EE.UU. reciban sus primeras vacunas antes de fin de año.

Un creciente número de casos

Los casos de contagio y hospitalizaciones por COVID-19 están aumentando en todo Estados Unidos., lo que aumenta la presión para controlar el patógeno. Si bien las autoridades de salud esperan que la iniciativa de inmunización comience a frenar una pandemia que ha cobrado la vida de más de 300 mil estadounidenses, aún no se sabe qué efecto tienen las vacunas en la transmisión de la enfermedad.

La vacuna de Pfizer y BioNTech se aprobó por primera vez en el Reino Unido, donde hubo algunos informes de reacciones graves que llevaron a los reguladores a desaconsejar su uso para las personas con antecedentes de alergias importantes. La FDA no tomó esa medida, pero pidió a los sitios donde se administraría la vacuna que tengan a mano medicamentos para tratar posibles reacciones alérgicas, incluida una reacción grave conocida como anafilaxia.

 

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La vacuna de Moderna aún no ha sido aprobada en ningún otro país ni se ha utilizado en nadie que no haya formado parte de un ensayo clínico.

El análisis que realizó personal de la FDA de los datos de los ensayos de Moderna reveló 11 casos de covid-19 en el grupo que recibió la vacuna y 185 en quienes recibieron un placebo.

Entre los pacientes que recibieron la vacuna, hubo tres casos de parálisis de Bell, o parálisis facial temporal en un lado, lo que se compara con uno de esos casos en el grupo de placebo. El informe de la FDA concluyó que los datos actuales son “insuficientes para determinar una relación causal”.

El raro evento adverso también se observó en el ensayo clínico de Pfizer, donde cuatro personas vacunadas experimentaron parálisis de Bell. Dichas señales de seguridad serán monitoreadas por funcionarios federales para tener un panorama más claro de su posible relación con la vacuna.

Además, hubo dos casos de inflamación facial grave entre los receptores de la vacuna, los que, según Moderna, estuvieron relacionados con la vacunación. En general, el número de eventos adversos graves que habrían estado relacionados con la vacunación fue muy pequeño.

Las reacciones de hipersensibilidad parecieron ser algo más comunes en las personas que recibieron la vacuna, pero no se observaron reacciones anafilácticas graves que hayan ocurrido poco después de la vacunación.

 

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Según el informe, no hay suficientes datos que indiquen si la vacuna de Moderna es eficaz en la prevención de contagios por coronavirus o la aparición de síntomas. Las personas con casos de covid-19 asintomático aún pueden transmitir el virus. La vacuna de Pfizer tampoco ha demostrado su efectividad en la prevención de los contagios.

Una vez que EE.UU. otorgue la autorización, asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deben reunirse, como lo hicieron la semana pasada con la vacuna de Pfizer, para dar luz verde al tratamiento de Moderna y proporcionar recomendaciones específicas para su uso y monitoreo. La vacuna de Moderna se distribuirá a sitios en todo el país donde se espera que trabajadores de salud y residentes de centros de atención a largo plazo, como hogares de ancianos, reciban las primeras dosis.

En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech, las primeras dosis que estuvieron disponibles en EE.UU. se enviaron a más de 600 sitios en todo el país. La vacuna debe mantenerse a temperaturas extremadamente bajas y requiere congeladores especiales para su transporte, mientras que la de Moderna puede almacenarse en contenedores fríos más tradicionales.

CP