Los reguladores europeos evaluarán la próxima semana la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE; eso es antes de lo que se había previsto inicialmente, en medio de una creciente presión en todo el continente para acelerar la aprobación del tratamiento.
Un comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se reunirá el lunes 21 para analizar la vacuna después de recibir nuevos datos de los desarrolladores, informó el martes el regulador de medicamentos en un comunicado. Una vez que se haga una recomendación, se espera que la Comisión Europea decida en unos días sobre una autorización para la vacuna.
Líderes en Alemania, Italia y Polonia, entre otros países, han estado presionando al regulador de la Unión Europea para que acelere la revisión mientras el Reino Unido y Estados Unidos. comienzan sus campañas de vacunación para personas de alto riesgo. Aunque se adelante la fecha de aprobación, las vacunas igualmente comenzarán a administrarse en la UE semanas después que en el Reino Unido, lo que se ha convertido en una fuente de frustración ya que fueron investigadores en Alemania quienes desarrollaron el tratamiento de Pfizer-BioNTech y el Gobierno del país proporcionó financiamiento.
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Algunas dosis de las vacunas se están fabricando en Bélgica y, a partir del próximo año, comenzará también la producción en Alemania. El anuncio significa que es probable que los primeros residentes de la UE sean vacunados antes de fin de año, escribió en un tuit la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. En un punto de inflexión en la lucha contra el covid-19, la semana pasada Pfizer recibió la autorización de emergencia de Estados Unidos, tras decisiones en el Reino Unido y Canadá. Las medidas allanaron el camino para campañas sin precedentes destinadas a proteger a las personas de un patógeno que ha cobrado la vida de más de 1,6 millones de personas en todo el mundo.
Reunión anterior
La EMA había dicho anteriormente que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se reuniría antes del 29 de diciembre para hacer una recomendación sobre la solicitud, y que la aprobación podría entregarse algunos días después. Pero autoridades alemanas dijeron el martes que estaban optimistas de que la EMA podría tomar una decisión antes del 23 de diciembre. El país apunta a comenzar su implementación antes de fin de año.
El comité concluirá su evaluación “lo antes posible y solo cuando los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”, se lee en el comunicado.
A diferencia de Estados Unidos y el Reino Unido, que llevaron a cabo autorizaciones de emergencia, la EMA analizará la vacuna para una autorización de comercialización condicional, algo que, según las autoridades europeas, podría no ser una comparación de manzanas con manzanas. Ese proceso requiere “un mayor nivel de evidencia”, señaló en un tuit la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea.
La reunión prevista para el 29 de diciembre se mantendrá si es necesario, según la agencia, el equivalente europeo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
“Cada semana cuenta”, dijo a la prensa el primer ministro polaco, Mateusz Morawiecki, el viernes en Bruselas. “Cada semana implica enormes pérdidas humanas, nuevos contagios y enormes pérdidas para la economía”.
