Pfizer Inc. dijo que comenzó la dosificación en un estudio pediátrico de su vacuna contra el covid-19, un ensayo que finalmente involucrará a más de 4.500 niños menores de 12 años.
El ensayo, que consta de dos fases, estudiará primero tres niveles de dosis en 144 niños de 6 meses a 11 años, informó el jueves la farmacéutica en un comunicado. Una vez que se establezca una dosis apropiada para cada uno de los tres grupos etarios, se inscribirán 4.500 niños más en Estados Unidos y Europa en la segunda fase del ensayo, que analizará la seguridad, tolerabilidad y inmunogenicidad de la vacuna, indicó la compañía.
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Dos tercios de los niños de la segunda fase recibirán la vacuna y el resto recibirá un placebo. Después de seis meses, se informará a todos los participantes qué dosis recibieron, un proceso llamado desenmascaramiento o “unblinding”, y a quienes recibieron un placebo se les ofrecerán las vacunas activas.
La vacuna con tecnología de ARN mensajero de Pfizer, desarrollada en conjunto con su socio BioNTech SE, demostró tener 95% de eficacia en la prevención de los cuadros sintomáticos de covid-19. Actualmente, la vacuna de dos dosis está autorizada en EE.UU. para su uso de emergencia en personas de 16 años o más.
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Pfizer también está realizando otro ensayo de la vacuna en niños de 12 a 15 años con 2.259 participantes, todos ya inscritos. Se espera que los resultados iniciales de esa prueba estén listos en las próximas semanas, dijo un portavoz de la compañía.
La vacuna rival de ARN mensajero de Moderna Inc. también se está probando en niños pequeños. El 16 de marzo, la compañía informó que había comenzado un estudio en 6.750 niños en EE.UU. y Canadá de entre 6 meses y menos de 12 años. La vacuna de Moderna actualmente tiene una autorización de emergencia para adultos mayores de 18 años, y la compañía también la está estudiando en adolescentes.
HV
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