Johnson & Johnson anunció este miércoles el inicio de la última etapa de ensayos clínicos para tratar de probar si su vacuna candidata, de una sola dosis, puede ser efectiva y segura contra el coronavirus. La fase 3 del estudio se realizará en la Argentina y otros siete países.
En diálogo con RePerfilAr, la doctora Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janseen Latinoamérica sur, expresó que la inmunización de Johnson & Johnson “es una vacuna que se llama de vector viral no replicante, esto significa que utiliza un adenovirus. Es un virus que se ha modificado genéticamente para que no se reproduzca y no genere infección en la persona”.
"Se utiliza este adenovirus como el método que transporta un pedacito de una proteína del coronavirus hacia el interior del cuerpo para generar o despertar una respuesta inmunológica", dijo Barreyro.
La especialista también explicó que “en el día de hoy (por el miércoles 23) fue anunciado el inicio de los ensayos de fase 3, estudio ensamble que se va a llevar a cabo en distintos países”, como Estados Unidos, Sudáfrica, México, Brasil, Colombia, Perú, Argentina y Chile.
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Paula Barreyro destacó que es un ensayo randomizado y que va a haber dos ramas, una que va a recibir la vacuna y otra que va a recibir el placebo. "Los grupos se asigna al azar y es a doble ciego porque ni el investigador ni la persona que participe van a saber en qué rama está el participante. De esta forma, es mucho más objetiva la evaluación de eficacia y seguridad".
Y agregó que “es un estudio que va a correr a nivel global, que planea incluir hasta 60 mil personas y que tiene como objetivo primario demostrar la eficacia de la vacuna. Si la vacuna despierta títulos de anticuerpos en las personas y si evita la infección por el SARS-CoV- 2”.
"En términos de resultados, si todo sale bien y el enrolamiento comienza como lo esperado, pensamos que a finales de este año vamos a tener un análisis interino, resultados preliminares y si son lo suficientemente robustos podrían servir como base para que las autoridades regulatorias hagan una aprobación para uso de emergencia y de esta manera poder poner a disposición lotes de vacunas para uso de emergencia durante el primer semestre del año próximo", explicó la especialista.
La companía tiene un sitio de producción en Bélgica e hizo un acuerdo con otras compañías en EE.UU para aumentar la escala de producción. "El objetivo es llegar al 2021 con una producción de mil millones de dosis para que la vacuna este disponible para toda las personas que la necesiten".
La de Johnson & Johnson es la tercer vacuna candidata contra el coronavirus que se prueba en la Argentina. Pfizer y BioNTech están realizando un ensayo clínico en el Hospital Militar Central a cargo de la Fundación Infant. También la Fundación Huésped abrió la convocatoria a voluntarios para participar del estudio de la vacuna de la farmacéutica estatal china Sinopharm.
I. R. A
