Los desarrolladores del Suero Equino Hiperinmune (SEH) como tratamiento para el coronavirus respondieron a la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI), asegurándoles que los ensayos aseguran “plenamente su uso en condiciones de emergencia en pacientes moderados a severos”.
Dijeron que les “preocupa sobremanera que una sociedad del prestigio de la SATI emita información a nuestro juicio errónea”.
El viernes, la SATI había advertido que no recomienda utilizar suero equino hiperinmune en los pacientes internados en terapia intensiva, en aquellos que requieren asistencia respiratoria mecánica y en aquellos que hayan recibido plasma de convalecientes por coronavirus y que su uso debería “quedar sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y las publicaciones científicas”.
Qué es y cómo funciona el suero equino hiperinmune contra el Covid-19
En una carta a la SATI, el director General de Inmunova, Linus Spatz, y el director científico e investigador del CONICET y Leloir, Fernando Goldbaum, recuerdan que los pacientes internados en terapia intensiva “fueron excluidos del ensayo clínico” pero que han solicitado a la ANMAT la “aprobación bajo condiciones especiales” para personas con “enfermedades severas o con riesgo de muerte” que no dispongan de otro tratamiento.
“Nos parece pertinente su recomendación de no utilizar el SEH en pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica (ARM) o estén internados en terapia intensiva (TI). De hecho, como bien mencionan en su comunicado, estos pacientes fueron excluidos del ensayo clínico”, dice la carta, dirigida a la directora de la SATI, Rosa Reina.
“Entendemos que habiendo demostrado un excelente perfil de seguridad del producto y habiendo cumplido varios de los objetivos secundarios del ensayo, se justifica plenamente su uso en condiciones de emergencia en pacientes moderados a severos”, continúa.
Desarrollador del suero equino: "Es mucho más efectivo que el plasma humano"
Además de solicitar la aprobación a la ANMAT, los desarrolladores dijeron que implementaron un “plan de monitoreo extendido” donde se registrarán los parámetros de seguridad y eficacia de todos los pacientes que reciban el suero.
Con pruebas de 10 meses de duración, el suero hiperinmune equino anti-SARS-CoV-2 (CoviFab) completó su última fase de estudios clínicos requeridos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y los resultados demostraron una baja del 45% en la mortalidad por Covid; un descenso en los días de terapia intensiva (24%); y una menor necesidad en el uso de respiradores, de 36%, en los pacientes internados, según los informes.
“El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por ANMAT, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo”, aclararon desde Inmunova y el Conicet.
En dichos resultados se observó “una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos”, dijeron y aclararon que “se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el SEH a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes”. “Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con nuestro medicamento con respecto al placebo”, agregaron.
ds
