La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso del suero hiperinmune equino anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) desarrollado por Inmunova, para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros de covid-19 moderados a severos.
La aprobación de este medicamento innovador, basado en anticuerpos policlonales, se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de fase 2/3 de INM005, que mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, “redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa”, según detalló Inmunova en un comunicado.
Los pacientes tratados con INM005 registraron “reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo”, explicaron. En tanto, mostraron “beneficio clínico considerable” a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, “en los pacientes con enfermedad de curso severo”.
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El ensayo clínico
El estudio clínico, detallaron, evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
El ensayo, randomizado, controlado y doble ciego, midió el efecto del suero hiperinmune INM005 comparado con placebo; ambos adicionados al estándar de atención habitual para COVID-19. Cada paciente voluntario fue asignado de manera aleatoria a uno de los brazos del estudio suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, 4 mg/kg) o placebo (solución salina) recibiendo en ambos casos una dosis al inicio y otra a las 48 horas por infusión intravenosa.
A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales, el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.
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Linus Spatz, director de Inmunova, sostuvo que el estudio clínico “permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”.
En ese marco, agregó: “Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”.
Por su parte, Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET, dijo que el estudio clínico “pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de investigadores, investigadoras y personal de la salud de los centros participantes, así como del comité independiente de médicos especialistas que realizaron los análisis interinos de seguridad”.
Desde el inicio, dijo Goldbaum, interactuaron con la autoridad reguladora ANMAT. "A todos ellos y a los pacientes, les agradecemos por la confianza en nuestro trabajo”, dijo el investigador, quien también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.
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Cómo funciona el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2
Se trata de una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2, que se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan habitualmente para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, contra el virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.
Los pacientes tratados con INM005 registraron “reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo”
Desde Inmunova detallaron que es fruto del trabajo llevado adelante junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, y contó con la colaboración de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).
Los datos y los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti- SARS-CoV-2 serán enviados para publicación en una revista científica internacional.
AG/MC
