Con una presentación oficial realizada por un equipo de médicos del Hospital Italiano de CABA, ayer se conocieron los resultados científicos del primero ensayo mundial que estudió la efectividad del plasma como terapia contra el Covid-19. Las conclusiones no solo fueron negativas sino también contundentes: "se probó su uso en 334 personas hospitalizadas por Covid 19, en un estudio tipo doble ciego, en personas con neumonía grave. Pero el uso de plasma no produjo beneficios clínicos ni se encontraron diferencias en los enfermos al compararlo con el uso de placebo". En otras palabras, al menos para este grupo de pacientes, el plasma simplemente no tienen ninguna influencia en la evolución de la enfermedad.
Según detalló el doctor Alejandro Ventura Simonovich, Profesor del Departamento de Fisiología, en el Instituto Universitario del Hospital Italiano, "diseñamos este trabajo siguiendo todos los parámetros de máxima calidad: un ensayo clínico randomizado, del tipo doble ciego para estudiar el efecto del plasma de personas recuperadas, contra el uso de placebo". Esto significa que ningún médico ni paciente sabía que suministraba o recibía: si plasma o solución fisiológica inocua. Y la asignación para recibir la posible terapia o el placebo se hizo al azar.
De acuerdo a lo que le explicaron a PERFIL, para poder participar los pacientes debían contar con con un test PCR de coronavirus confirmado y también con diagnóstico de neumonía, con criterio de "grave" y correctamente diagnosticada por medio de placas radiográficas o tomografía. También debían ser enfermos que con bajo nivel de oxigenación (menor al 93%) y con pronóstico de posible empeoramiento. Sin embargo, cuidaron que ninguno estuviera ya en asistencia respiratoria mecánica y todos estaban lúcidos para poder expresar claramente su consentimiento para participar. Además, los pacientes de los doce centros médicos que intervinieron en el ensayo, recibieron el mejor tratamiento disponible, incluyendo el uso de dexametasona.
"Lo que encontramos es que el plasma no generó efectos positivos, ni negativos, en la enfermedad".
"Con todo esto, estudiamos la evolución clínica y los días que pasaron esas personas hasta recibir el alta médica o bien, hasta su fallecimiento. Y lo que encontramos es que el plasma no generó efectos positivos, ni negativos, en su salud. Simplemente no tuvo ninguna eficacia para curar".
Por su parte Waldo Belloso, especialista en farmacología clínica e infectología del Hospital Italiano, detalló que "comprobamos que el 90% de todos los pacientes que participaron del estudio se fueron de alta y a los 30 días estaban completamente recuperados. Pero como todos esos estuvieron en ambas ramas, y recibiendo ambas opciones: placebo y plasma, la conclusión fue que para esta población de personas, con neumonía grave, el uso de plasma de convalesciente no tiene efectos curativos".
Pese a que los resultados del estudios son negativos, los profesionales planean publicarlos en una revista médica. "Vamos a mandar un paper a una publicación internacional de alta calidad, porque fue el primer estudio mundial de este tipo que culmina y estamos recibiendo muchas preguntas e inquietudes por parte de médicos y de autoridades de salud tanto de la Argentina como de diversos países del mundo".
Los expertos destacaron también que no consideran que los resultados sean decepcionantes. "Lo malo no es que este resultado sea negativo sino no tener respuesta sobre su utilidad", aseguraron.
Finalmente, Ventura Simonovich aclaró un detalle importante: si bien las conclusiones del trabajo son contundentes y "no encontramos beneficios para la salud, también es cierto que este ensayo sólo da respuestas sobre pacientes graves. No es posible concluir, de estas pruebas, que el plasma sirva, o no, para -por ejemplo- tratar a personas con COVID-19, pero que estén en un estadío de menor complejidad". De hecho, también en Argentina, es inminente la publicación de resultados de otra investigación parecida, que lleva adelante la Fundación Infant en pacientes del Hospital Militar.
La técnica y la metodología
Leandro Burgos Pratx, subjefe del Servicio de Medicina Transfusional del Italiano, explicó algunos de los detalles técnicos del estudio: "antes de empezar determinamos que para poder darle el plasma a los 232 pacientes de la rama "plasma", necesitábamos procesar el aporte de 500 donantes. Y recurrimos al know-how desarrollado por el grupo de la doctora Andrea Gamarnik, del Instituto Leloir, para comprobar que todo el plasma utilizado tuviera una alta calidad y concentración de anticuerpos neutralizantes. Por otra parte, tanto las intervenciones con plasma o con placebo (solución fisiológica) se hicieron, en promedio, a los ochos días del inicio de los síntomas de Covid-19 en los pacientes internados. Otra característica es que todos los enfermos participantes del ensayo firmaron un consentimiento informado previo a ser incluidos en el estudio médico.
