El gel anticonceptivo no hormonal de Evofem Biosciences logró su objetivo principal en la última etapa de su estudio.
El ensayo en 1.400 mujeres mostró que el gel Amphora previno el embarazo el 98,7 por ciento de las veces que las participantes usaron el producto correctamente y fue eficaz en el 86 por ciento de las veces en términos generales. La compañía tiene la intención de volver a presentar una solicitud ante los reguladores de EE.UU. durante el segundo trimestre del próximo año y el medicamento estará disponible para las mujeres en enero de 2020.
"Confiamos en que obtendremos la aprobación", dijo la directora ejecutiva de Evofem, Saundra Pelletier, por teléfono antes del anuncio. "Lo que hemos visto y nos ha convencido es lo poderoso que es este producto una vez que las personas lo conocen y entienden cómo usarlo", indicó.
En espera de la aprobación de EE.UU., el gel podría convertirse en el primer medicamento anticonceptivo no hormonal, bajo demanda y controlado por la mujer, según la compañía. El producto no mostró efectos adversos graves relacionados con el tratamiento y ofrece una eficacia similar a una píldora anticonceptiva estándar cuando se usa según las indicaciones, aseguró Pelletier.
La compañía con sede en San Diego planea discutir el resultado del estudio con sus asesores y revisar las opciones de financiamiento. La firma tenía efectivo y equivalentes de efectivo de unos US$12 millones a fines de septiembre, de acuerdo con los documentos presentados, y tiene la intención de contratar personal de ventas de 90 representantes. Su valor de mercado fue de alrededor de US$92 millones al cierre del viernes.
El gel funciona regulando el nivel de pH de la vagina a fin de mantener un ambiente inhóspito para los espermatozoides y algunos patógenos virales y bacterianos asociados con infecciones de transmisión sexual. La compañía está estudiando el gel como una prevención de la transmisión de la clamidia, un uso adicional que podría llegar un año después de la aprobación inicial.
Estados Unidos exhibió una cifra récord de casos de enfermedades de transmisión sexual en 2017, marcando fuertes aumentos en la gonorrea, la sífilis y la clamidia, según datos preliminares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
