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Farmacéutica

Pfizer busca la aprobación total de la FDA para un medicamento contra el Covid-19

Paxlovid es un tratamiento antiviral oral para personas con coronavirus leve a moderado, está destinado a prevenir la muerte y la hospitalización en las personas con mayor riesgo.

FDA Vacuna Pfizer
Oficinas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU | AFP

Pfizer Inc. solicitó a los reguladores de Estados Unidos la aprobación total de Paxlovid, su medicamento contra el covid-19 que ahora se usa en casos de emergencia para personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

El envío de una nueva solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. lleva al fabricante de medicamentos de Nueva York un paso más cerca de obtener una autorización formal que le permitiría vender y comercializar el producto fuera de la emergencia pandémica. Pfizer está buscando la aprobación para su uso en personas vacunadas y no vacunadas.

Paxovid, tratamiento antiviral oral para personas con covid leve a moderado, está destinado a prevenir la muerte y la hospitalización en las personas con mayor riesgo, como los ancianos y las personas con problemas de salud subyacentes. Pfizer sugirió que el mercado para su producto es grande, citando datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) que muestran que se estima que el 60% de la población de EE.UU. tiene al menos un factor de riesgo para progresar a una enfermedad grave de covid.

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El fabricante de medicamentos se ha enfrentado a reveses en sus esfuerzos por llegar a una población aun más amplia. A principios de junio, Pfizer suspendió la inscripción en un estudio del fármaco en pacientes que no tenían un alto riesgo de enfermedad grave después de que la píldora no aliviara los síntomas. El estudio no logró demostrar que el fármaco redujera los síntomas de covid entre pacientes relativamente sanos y no pudo mostrar una reducción estadísticamente significativa en la hospitalización y la muerte.

Paxlovid también ha enfrentado preguntas sobre el retorno de los síntomas entre decenas de pacientes que recibieron el medicamento. Anthony Fauci, el principal asesor médico del presidente Joe Biden, sufrió un rebote de los síntomas de covid-19 después de tomar Paxlovid, y dijo que se sintió mejor después de comenzar un segundo tratamiento, una estrategia que había sido sugerida anteriormente por el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla. La FDA ha dicho que no hay evidencia que demuestre que un segundo tratamiento ayude a las personas cuyos síntomas regresan.

LM