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BLOOMBERG / Internacional
martes 23 abril, 2019

La Unión Europea y EE.UU. buscan un curso común para regular terapia genética

Buscan armonizar la manera en que se evalúan la nueva generación de terapias que reparan los defectos genéticos.

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James Paton


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El invetsigador Shoukhrat Mitalipov, autor principal del estudio, y equipo. Foto: OHSU
martes 23 abril, 2019

El regulador de medicamentos de Europa está en conversaciones con su homólogo estadounidense para armonizar la manera en que las dos agencias evalúan una nueva generación de terapias que reparan los defectos genéticos, ahora que una ola de tratamientos revolucionarios se acerca al mercado.

"Estamos absolutamente interesados en explorar una solución común", dijo el martes Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), al margen de una conferencia en Barcelona el martes. "Eso podría ser mutuamente beneficioso".

Las discusiones giran en torno a cómo la agencia europea y la Administración de Alimentos Medicamentos de EE.UU. (FDA) pueden hacer que los datos y los métodos utilizados para analizar las terapias celulares y genéticas, y el seguimiento de los pacientes, sean más consistentes. Rasi, quien habló antes en el evento organizado por la Alianza para la Medicina Regenerativa, dijo que se reunió con funcionarios de la FDA la semana pasada.

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Muchas de las nuevas tecnologías no tienen precedentes y plantean desafíos para los reguladores, según el director de la EMA. El regulador espera hasta 20 aprobaciones de terapias celulares y genéticas por año dentro de unos cinco años, dijo, haciendo eco de una estimación similar de la FDA.

Las terapias celulares y genéticas están en un punto de inflexión tras superar años de contratiempos. Traen resultados potencialmente dramáticos para los pacientes y ahorros significativos en los costos para los sistemas de salud a largo plazo, pero también se cuestiona si esos beneficios durarán.

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La medicina de Bluebird Bio Inc. para un trastorno sanguíneo hereditario obtuvo un respaldo clave de una autoridad sanitaria europea en marzo. Además, se espera una decisión regulatoria de EE.UU. el próximo mes respecto a Zolgensma, de Novartis AG, para una enfermedad muscular devastadora conocida como atrofia muscular espinal.

Estas terapias están saliendo al mercado al mismo tiempo que el regulador europeo está lidiando con su reubicación de Londres a Ámsterdam este año, a causa del brexit. La EMA podría perder aproximadamente una cuarta parte de su personal por la reubicación.


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