Pfizer Inc. y BioNTech SE dijeron que su vacuna contra el Covid-19 fue altamente efectiva y provocó una fuerte respuesta inmune en niños menores de 5 años, según los primeros resultados de un ensayo que probablemente allanará el camino para que los bebés y niños pequeños finalmente se vacunen.
Un régimen de tres dosis tuvo una efectividad del 80,3% en un hallazgo preliminar basado en 10 infecciones en niños de 6 meses a 4 años, dijeron los socios de la vacuna el lunes a través de un comunicado. Se realizará un análisis formal una vez que 21 niños estén infectados, como se diseñó el estudio, y los datos finales de eficacia se compartirán cuando estén disponibles, dijeron.
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Si bien aún es temprano, es probable que los hallazgos iniciales sean buenas noticias para los padres y los funcionarios de salud que están ansiosos por proteger a los niños más pequeños a medida que las medidas de mitigación se quedan en el camino en muchas áreas, a pesar del aumento del número de infecciones. La falta de una vacuna para bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar casi 18 meses después de que las vacunas estuvieran disponibles por primera vez para adultos ha creado un enigma para muchas familias, ya que los niños mayores regresan a la escuela en persona y gran parte de la vida ha vuelto a la normalidad.
Pfizer y BioNTech esperan enviar los datos necesarios a los reguladores de Estados Unidos esta semana para obtener una autorización de uso de emergencia para niños pequeños, después de iniciar el proceso en febrero. Pedirán autorización a otros reguladores de todo el mundo en las próximas semanas, dijeron.
Dosis de un décimo
En el ensayo clínico, 1.678 niños recibieron tres vacunas de una dosis de 3 microgramos de la vacuna, una décima parte de la cantidad administrada a los adultos. Desarrollaron una fuerte respuesta inmunológica después de la tercera dosis, que se administró al menos dos meses después de la segunda vacuna dijeron las compañías. La vacuna fue bien tolerada, con un perfil de seguridad similar al del placebo. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados.
La eficacia de la vacuna se determinó comparando el número de casos de Covid entre los que recibieron la inmunización activa con los que recibieron el placebo. Los investigadores determinaron que tenía una efectividad del 80,3 % según un análisis de 10 casos sintomáticos de Covid identificados al menos siete días después de administrar la tercera dosis.
Los datos iniciales son alentadores, dijo el director ejecutivo de Pfizer Albert Bourla.
“Esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores de todo el mundo con la esperanza de que esta vacuna esté disponible para los niños más pequeños lo más rápido posible, sujeto a la autorización regulatoria”, dijo en el comunicado.
Padres frustrados
Muy a pesar de los padres, el ensayo pediátrico de Pfizer y BioNTech se ha enfrentado a meses de retrasos. Las empresas estudiaron inicialmente un régimen de dos dosis en niños menores de 5 años que no era claramente eficaz contra la variante ómicron altamente transmisible. A pedido de los reguladores de EE.UU., se movieron para estudiar tres vacunas, extendiendo la cantidad de tiempo que tomó completar la prueba.
En un análisis de participantes seleccionados, el régimen de tres vacuna provocó una respuesta inmunitaria en niños de 6 meses a 4 años después de un mes que fue tan fuerte como dos dosis en los de 16 a 24 años, dijeron las compañías.
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Mientras tanto, Moderna Inc. ha dicho que un régimen de dos dosis de su vacuna en niños de 6 meses a 5 años fue modestamente efectivo sin problemas serios de seguridad. No superó el umbral de eficacia del 50 % que los reguladores suelen buscar para aprobar las vacunas contra el Covid-19.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) convoque reuniones del comité asesor en junio para discutir los riesgos y beneficios de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna en los niños más pequeños, y brindar una recomendación sobre si deben aprobarse o no para uso de emergencia.
