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CIENCIA / polemica por la seguridad
viernes 5 abril, 2019

Anmat no retira los implantes de mamas prohibidos en Francia por causar cáncer

La Administración afirmó que “se encuentra monitoreando los productos cuestionados”. Ya hubo ocho casos en el país de un raro tipo de linfoma asociado a las prótesis mamarias.

por Florencia Ballarino

Rugosas. Las prótesis cuestionadas son las de superficie macrotexturizada y las de poliuretano. Foto: shuttertsock

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (Anmat) no va a pedir por el momento la retirada del mercado de los implantes mamarios prohibidos en Francia por su potencial riesgo de cáncer. Así lo detalló la Administración en un comunicado, en el que además destacó que se encuentra monitoreando la situación y el comportamiento de los productos cuestionados.

“Por el momento, luego de evaluar la información disponible, no se puede establecer fehacientemente la causa originante del linfoma. Entre los posibles causantes, se mencionan los implantes con superficie texturada/rugosa y/o con superficie recubierta de poliuretano, la base genética de las personas o una posible contaminación. Es por ello que la Anmat, hasta el momento, no ha ordenado el retiro de los implantes del mercado, en concordancia con las medidas adoptadas por las Agencias Reguladoras Europeas (a excepción de Francia), la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y, entre otras, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia”, explicó.

“Aquellas personas que posean implantes mamarios deben continuar con los controles médicos habituales y, en caso de experimentar algún efecto o problema no esperado (como aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas), deberán acudir a su médico para la revisión y evaluación de la situación. No obstante, este tipo de linfoma asociado a implantes mamarios es una enfermedad poco frecuente”, remarcó Anmat.

infos diario 06042019

Este jueves, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud de Francia (ANSM) prohibió “por medida de precaución” varios modelos de implantes mamarios –que también se utilizan en la Argentina–, sospechosos de provocar una forma rara de cáncer. La prohibición se aplicó a todos los implantes mamarios macrotexturizados (de superficie exterior rugosa) del mismo tipo que los fabricados por la firma Allergan (cuya comercialización se suspendió en la Argentina a fines de 2018), así como a las prótesis con capa de poliuretano. La medida afectó a  los fabricantes Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone y Polytech.

La Agencia explicó que tomó esta decisión “frente a un aumento significativo desde 2011 de los casos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociado al uso de implantes mamarios”. Según la OMS, el linfoma anaplásico no es un cáncer de mama o del tejido mamario, sino un tumor del sistema linfático. En muy raras circunstancias puede desarrollarse adyacente a la prótesis de mama. La enfermedad suele presentarse como una acumulación de líquido alrededor de la prótesis (seroma tardío) o en forma de tumor en contacto con el implante.

Desde 2011, se han notificado en Francia 56 casos de ese tipo de linfoma asociados a implantes macrotexturizados y de poliuretano.

Una idea que resalta el cirujano plástico Jorge Pedro,  director de Comunicación de la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica (Sacper): “La prevalencia es muy baja. Se calcula que entre 5 y 10 millones de mujeres en el mundo tienen implantes mamarios. Existen, a septiembre de 2018, 457 casos descriptos de ALCL en el mundo y ocho en la Argentina. Es difícil hacer una estimación precisa, pero en Argentina estamos hablando de un caso cada 50 mil prótesis y en el mundo la incidencia es menor”.

Precisamente por la baja frecuencia de estos casos, de momento, la ASNM no recomendó la “retirada preventiva” en las portadoras de los implantes sospechosos. Para el especialista, Francia está actuando preventivamente pero en exceso. “Allí fue el desastre de las prótesis PIP, y el ente regulador no tomó en su momento los recaudos necesarios ante rupturas que estaban ocurriendo. A partir de este momento, cada vez que hay un problema con una prótesis son los primeros en actuar”, señaló.

A la medida anunciada por Francia se sumó ayer Canadá y Colombia. Resta saber qué hara Estados Unidos. La FDA llevó a cabo a finales de marzo dos días de discusiones públicas sobre este tema y dijo que anunciará una decisión “en las próximas semanas”. La FDA dice haber contabilizado, hasta el 30 de septiembre de 2018, 457 casos de linfoma anaplásico de células grandes en el mundo. De estos casos, 310 portaban prótesis texturizadas y al menos 24 prótesis lisas.

Cuáles son los productos alimenticios que prohibió la ANMAT

 

Desde Anmat confirmaron que se reunirán con representantes de sociedades técnicas y científicas para continuar con el seguimiento del tema. Asimismo, fortalecerán la interacción con las agencias sanitarias extranjeras a fin de evaluar las acciones a implementar y proceder a actualizar la información en caso de corresponder.

"Nos siguen matando a costa de un negocio"

Valeria Olveira es el primer caso diagnosticado en la Argentina de un raro tipo de cáncer –llamado linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)– asociado a implantes mamarios. “En 2011 me puse prótesis mamarias. Sabía a los riesgos que me enfrentaba, que podría haber alguna complicación, pero nunca me esperé un cáncer”, le contó a PERFIL.

“Siento que la prohibición de Francia es decirme ‘te creemos’ y que mi lucha no es en vano. Lamentablemente esto no llegó aún a la Argentina pero sí los casos de ACLC y el resto de las patologías. Cada vez existen más afectadas: de un caso cada 300 mil que éramos, pasó a uno cada 30 mil en tres años. Sin contar las mujeres  que murieron sin saber que era por las prótesis mamarias”. Valeria busca ayudar a otras mujeres a través del grupo de Facebook (“Mis implantes mamarios me dieron cáncer”). “Hoy estoy firme y no voy a dejar de gritar lo que me pasó porque no quiero que ninguna mujer más tenga cáncer provocado por el hombre y que nos sigan matando a costa de un negocio tan grande”.

 

HB


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