El presidente de Laboratorios Richmond, Marcelo Figueiras, indicó que la actual planta tiene capacidad para realizar la formulación y envasado de hasta 500 mil dosis de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V por semana, aunque aclaró que la producción estará sujeta a la cantidad del principio activo que se envíe desde Rusia.
"Si todo sale bien la producción comienza la semana que viene; en este momento están fermentando en Moscú el principio activo del componente 1 de la vacuna y en cuanto terminen lo mandan para acá", expresó a Télam Figueiras.
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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) notificó a Richmond que el Centro Gamaleya (desarrollador de la Sputnik V) aprobó las muestras enviadas por el laboratorio en abril pasado de los primeros lotes que había fabricado, un paso que era fundamental para que comience su producción a escala.
En una primera instancia (la actual), la planta realizará la formulación, filtrado y rellenado de viales (envasado), un complejo proceso técnico y científico con exigentes requerimientos de buenas prácticas de manufactura. La siguiente etapa consistirá en la producción completa de la vacuna en la nueva planta que el laboratorio se encuentra construyendo también en Pilar.
Diversos estudios han demostrado que la primera dosis de la Sputnik V (que se registró bajo el nombre Sputnik Light) tiene una eficacia del 79,4% en la prevención de la Covid-19.
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Finalmente, Argentina será el primer país de la región en fabricar la vacuna rusa.
El ministro de Ciencia y Tecnología, Roberto Salvarezza, dijo que el objetivo del laboratorio Richmond de producir en el país 500 mil dosis de la vacuna Sputnik V por semana es "muy ambicioso" y sostuvo que tiene "un futuro enorme" porque permitirá que la Argentina sea "un productor de vacunas a nivel regional".
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1 - ¿Qué es la vacuna Sputnik V?
La vacuna es un adenovirus existente en la naturaleza modificado para que no se multiplique en las células humanas, al que se le agrego un fragmento de ADN con las instrucciones para producir la proteína S del Coronavirus. Como la proteína S del Coronavirus es ajena al cuerpo, el sistema inmune produce anticuerpos y sus células quedan entrenadas para atacar al Coronavirus en caso de que la persona se infecte.
2- Producción del principio activo
Para producir la vacuna hay que hacer crecer unas células especiales en grandes bioreactores de 1000 o 2000L con oxigeno y medio de cultivo liquido que les da los nutrientes. Es un proceso muy sensible, complicado y extenso que no debe contaminarse, definen desde Richmond. Estas células especiales están modificadas para que el adenovirus pueda multiplicarse dentro e ellas. Cuando el cultivo llega a muy alta concentración se las infecta con el adenovirus y se espera su reproducción.
Luego hay que separar los adenovirus de las células y del liquido por un proceso llamado purificación, que utiliza diferentes filtros, resinas, columnas y equipos muy sensibles que permiten eliminar todas las impurezas. Como se procesan miles de litros, estos equipos tienen mucha capacidad y son muy grandes. Se obtienen así los adenovirus puros en liquido, a los cuales se les agregan sales y otros compuestos para estabilizarlos.
3- Produccion del producto terminado
El liquido con los adenovirus es filtrado para esterilizarlo, y luego utiliza para llenar los frascos de vidrio, que se tapan y se etiquetan en forma automatizada.
4- Control de calidad
Todos los pasos de producción desde el cultivo celular hasta el llenado de los viales requieren ejecutar muchos controles de calidad para asegurarse la pureza, la cantidad de partículas, la esterilidad, demostrar que cada lote funciona y cumple su actividad. Cada una de esas técnicas debe estudiarse, comprar equipos y reactivos, ponerla en funcionamiento y validarla. Todos estos métodos ademas son evaluados en detalle por ANMAT.
También se hacen estabilidades, que implica tomar muestras durante el tiempo y medir ciertos parámetros para demostrar que el producto dura la vida útil que se declaro.
En los primeros lotes, el análisis de calidad de los viales se hará en paralelo junto con Gamaleya. La autorización liberar los lotes es de Gamaleya.
5- Transferencia de tecnologia
En la primera etapa nos han transferido el llenado y las técnicas analíticas, para lograr proveer rápidamente dosis a la población y poder controlar el proceso y el producto. En la segunda etapa nos transferirán las técnicas para el cultivo celular y la purificación.
6- Capacidades cientificas
"Contamos con personal muy experimentado en producción de biológicos, desarrollo de cultivo celular, purificación y técnicas analíticas, que puede implementar estos procesos en forma eficiente y rápida en nuestras instalaciones. Trabajamos codo a codo con ANMAT para asegurarnos de cumplir todas las exigencias de la autoridad", reseñaron desde la firma.
