Un comunicado corto y contundente, publicado ayer a media mañana, le hizo volver el alma al cuerpo a decenas de millones de personas de todo el planeta: es que a esa hora la Universidad de Oxford anunció que “el actual estudio clínico randomizado que prueba la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 se reanuda”.
Esta opción clínica, que está en plena fase III del estudio, debe -como todo nuevo medicamento- superar primero esta etapa indispensable y demostrar su seguridad antes de que las autoridades regulatorias aprueben su uso generalizado.
Los ensayos de la vacuna que los investigadores de la universidad llevaban adelante junto con el equipo del laboratorio AstraZeneca fueron pausados a principios de la semana pasada, cuando uno de los 18 mil voluntarios que -hasta ese momento- habían recibido una dosis de prueba, quedó internado en un hospital de Inglaterra, con un diagnóstico de inflamación en su médula espinal.
Como el estudio es a “doble ciego” y anónimo, los organizadores del ensayo debieron comprobar primero que esta paciente hubiera recibido la vacuna y no el placebo. Y, cuando se determinó esa situación, decidieron -por precaución- pausar todo el ensayo global mientras un comité de expertos evaluaba el caso con la intención de determinar si este incidente médico podría estar relacionado con algún efecto secundario causado por la aplicación de la ChAdOx1.
Durante esta semana se estudiaron los antecedentes médicos y se llegó a la conclusión de que era posible y seguro reanudar el estudio. Eso llevó a que muchos expertos expresaran su optimismo. Por ejemplo, Ernesto Resnik, un reconocido biólogo molecular argentino que trabaja en Estados Unidos, tuiteó rápidamente su visión: “Es una buena noticia”.
También ayer en el sitio web de AstraZeneca se publicó otro comunicado donde se detalló que “el comité independiente que supervisa los estudios de Fase III que se realizan en Inglaterra concluyeron sus investigaciones y dictaminaron que era posible volver a activar el ensayo”.
Por supuesto, los comunicados que intentaron explicar esta situación son escuetos con la información del caso. Ratificaron que “no podemos publicar información médica particular sobre la paciente y su situación en particular por razones de confidencialidad”.
Pero durante la semana sí fueron trascendiendo algunos detalles del episodio: la persona afectada en cuestión era una mujer y había quedado internada en una clínica con un diagnóstico de mielitis transversa, una patología muy poco frecuente.
Lo que no es poco frecuente son las interrupciones de ensayos masivos de las vacunas para estudiar este tipo de incidentes. Cuando se pausó el trabajo, la viróloga Isabel Sola, codirectora de un grupo que desarrolla una vacuna experimental en el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) de España explicó que “en principio, esto podría ser un incidente que esté dentro de la normalidad. Además, demuestra que los ensayos se están haciendo de forma correcta y que las decisiones son prudentes, buscando priorizar la seguridad”.
Motivos. La vacuna de Oxford se desarrolló manipulando una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus), que causa infecciones en los chimpancés. Ese virus se modificó genéticamente y lleva la proteína “S (del inglés “spike”) que caracteriza al SARS-CoV-2.
La idea de la acción de esta prevención es que el sistema inmune de vacunado perciba esa proteína S y monte una defensa efectiva, que le sirva para neutralizar la infección si, más adelante, la persona se contagia con el coronavirus.
La vacuna de AstraZeneca es apenas una de las nueve contendientes que se están ensayando en estos momentos en todo el mundo, y cuyo objetivo es completar la fase III, buscando así asegurar la seguridad y la eficacia en forma amplia. La ChAdOx1 está siendo ensayada en diversos centro médicos de Estados Unidos, Inglaterra, Brasil y Sudáfrica.
Pfizer amplía su apuesta
No solo llegó una buena noticia desde AstraZeneca. Otros contendientes “pesos pesados” que avanzan en la esta carrera de las vacunas -Pfizer y BioNTech- anunciaron ayer que elevaron una propuesta a la FDA, el organismo regulador de la medicina en EE.UU., para ampliar la convocatoria de voluntarios para terminar los estudios de Fase III de su propia vacuna. Según informaron, piensan elevar a 44 mil individuos la cantidad de testeos. Según informaron sumarían adolescentes de 16 años en adelante, portadores de VIH y a personas con hepatitis “B” y “C”. Con eso, aseguran los epidemiólogos, podrán tener más datos completos sobre seguridad y eficacia. Aunque se apruebe la ampliación y se pruebe en diferentes poblaciones, los directivos de Pfizer siguen afirmando que esperan tener resultados concretos sobre el funcionamiento de su producto a fines de octubre. Todavía no se sabe si ese pedido de ampliación también abarcará a otros países donde se están realizando los ensayos, aparte de EE.UU.
