Tras los informes de PERFIL, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) prohibió el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los medicamentos que contengan la asociación a dosis fija de Glucosamina – Meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre). La Disposición 528/2020, publicada este viernes en el Boletín Oficial, da a los laboratorios un plazo de 60 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la medida para retirar del mercado todas las unidades de uno de los medicamentos más utilizados contra la artrosis.
La medida impacta en los laboratorios nacionales e implica la baja de 16 marcas que se comercializan en la Argentina. Ellas son: Dolo Asotrex, de Raffo; Bronax GL, de Roemmers; Dolo Adaxil, deTakeda; Dolo Artrilase, de Bagó; Dolo Artrodar, Trb –Pharma; Dolo Baliartrin, de Baliarda; Dolo Dominadol, de Craveri; Dolo Findol, de Temis-Lostaló; Dolo Flogiden, de Denver Farma; Dolo Glucoarrumalon, de Nova Argentia; Dolo Glucotrin, de Elea – Phoenix; Dolo Mecanyl, de Beta; Dolo Movum, de Casasco; Dologlucocartiflex, de ISA; Glucorrumal, de Finadiet; y Lakdol, de Montpellier.
Tal como viene denunciando en exclusiva PERFIL, la anterior gestión de Anmat había prohibido el 29 de noviembre de 2019 la combinación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam pero –en un hecho sin precedentes– quince días después había suspendido la medida por 120 días hábiles, tras el lobby de laboratorios nacionales. Esto a pesar de que sociedades médicas manifestaron que se trataba de una asociación “innecesaria, irracional y peligrosa” para la salud.
Los documentos completos que avalaban la prohibición de los medicamentos
La decisión de ratificar ahora la prohibición se tomó tras la reunión el último martes de un comité externo de farmacólogos para evaluar la pertinencia de la asociación a dosis fija de Glucosamina y Meloxicam, como ya había adelantado PERFIL. El grupo de expertos concluyó que “la asociación referida no es una asociación racional ya que la Glucosamina, necesita un período prolongado (de entre 4 semanas a 6 meses) para demostrar su eficacia mientras que el Meloxicam debe ser administrado de manera variable de acuerdo con la sintomatología”.
Así, finalmente el grupo de expertos recomendó la ratificación de la medida adoptada por la Disposición 9629 del 29 de noviembre del 2019 que avanzaba sobre la prohibición sin perjuicio de mantener la autorización vigente de ambas drogas en forma separada. Se justificó la decisión en que la asociación a dosis fija no ofrece ventajas terapéuticas respecto a las drogas por separado.
“No son medicamentos comparables farmacológicamente debido a que el componente Glucosamina es un FASAL (fármacos antiartrósicos sintomáticos de acción lenta) que requiere la administración por periodos prolongados mientras que el Meloxicam es un AINE que actúa rápidamente y debe ser utilizado en tiempos cortos y a la menor dosis posible, según exista el síntoma dolor”, señala la Disposición 528/2020.
“Si bien la Glucosamina puede presentar reacciones adversas leves, el Meloxicam, como todos los AINES, posee riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento”. También se destacó que “la población destinataria de esta asociación es la de adultos mayores que habitualmente presenta comorbilidades que incrementan el riesgo de los eventos adversos anteriormente mencionados”.
Finalmente se agregó que “la escasez de datos locales de farmacovigilancia referidos al reporte de eventos adversos de la asociación, no la exime del riesgo descripto anteriormente basado en la bibliografía internacional”.
De acuerdo con la consultora IQVIA, a octubre de 2019 se habían vendido en doce meses unas 1.165.092 unidades de glucosamina/ meloxicam en la Argentina, por casi US$ 23 millones, cerca de $ 1.500 millones. El grueso, jubilados, a quienes el PAMI dejó de cubrírselos a principios de 2019 por cuestionar su seguridad y eficacia y tras presentar el caso en la Anmat.
Se trata de un segmento donde participan las principales empresas farmacéuticas del país, como Roemmers, Bagó y Elea, pero que lidera, con cerca del 50% del mercado, el laboratorio Raffo, propiedad del argentino Julio Rodríguez Espósito, residente en Estados Unidos. El caso además tiene efectos continentales. Desde la Argentina, donde Raffo creó la asociación en 2004, se exporta buena parte de las casi 750 mil unidades que se venden principalmente en México, Ecuador y Paraguay, entre otros destinos.
