Los documentos completos que avalaban la prohibición de los medicamentos

"No se encontró evidencia", "asociación significativa entre la combinación glucosamina más meloxicam con un aumento de la mortalidad y de la internación". Esas son dos de las principales definiciones de los documentos en los que se basó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) para prohibir el uso y la comercialización de la asociación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam. Se trata de reportes de eventos adversos de farmacovigilancia y en estudios nacionales que cuestionaban la eficacia y la seguridad del medicamento más utilizado contra la artrosis realizados a pedido del PAMI.

El organismo que, entre otras funciones, autoriza la venta de medicamentos en el país había prohibido en noviembre de 2019 el uso y venta de estas drogas asociadas. Quince días después, tras el lobby de laboratorios nacionales nucleados en la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa), el organismo regulatorio dio marcha atrás con la prohibición y suspendió la medida por 120 días hábiles. Tal como informó PERFIL, y a pesar de los riesgos que conlleva para la salud, el medicamento sigue a la venta.

La primera evaluación fue realizada por investigadores de la Maestría en Efectividad Clínica de la Facultad de Medicina de la UBA y del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Entre las conclusiones se señala que “no se encontró evidencia que sustente el uso de la combinación glucosamina y meloxicam para el tratamiento de la artrosis”. El informe destaca que dicha asociación está aprobada por la ANMAT, pero no por las principales agencias regulatorias internacionales de EE.UU. y de Europa.

Sociedades médicas también se manifestaron en contra del medicamento en cuestión, del que en lo doce meses previos a octubre de 2019 se vendieron 1.165.092 unidades en la Argentina. Y denunciaron que se trata de una “asociación innecesaria, irracional y peligrosa” de drogas: una, la glucosamina, que surte un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un infarto o una hemorragia digestiva.

Más allá va el reporte técnico de la Fundación Gesica al analizar y vincular las bases de datos de prescripción de glucosamina y meloxicam de afiliados al PAMI, las hospitalizaciones y la demografía del Instituto. “Este análisis encontró una asociación estadísticamente significativa entre el retiro de al menos tres dispensas por año de la combinación glucosamina más meloxicam con un aumento de la mortalidad, de la internación por hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca y de la tasa de eventos combinados que incluyen todos los eventos mencionados anteriormente e insuficiencia renal”, indica el informe con limitaciones, ya que no demuestra causalidad.

La cámara empresaria esgrimió algunas razones por las que se oponía a la prohibición: el producto se vende hace más de diez años sin que se hayan registrado eventos adversos en los reportes de farmacovigilancia y que los informes remitidos por la Anmat para mostrar que se incrementa el riesgo cardíaco y digestivo por el uso de la asociación de las drogas no constituyen una evidencia relevante ni válida. También daban propuestas de seguridad. El 16 de diciembre la Anmat pidió resaltar más en los prospectos médicos los riesgos cardiovasculares de los productos en cuestión.

La definición está ahora en manos de la nueva conducción de la ANMAT y no pasará inadvertida. De acuerdo con la consultora Iqvia, las ventas de este medicamento mueven casi US$ 23 millones.