Waldo Belloso: “No fue una medida anti- laboratorios, sino proseguridad”
“La industria nacional es muy diversa, muy pujante, muy fuerte, muy importante. Eso hace que acá haya cosas que en otros lados no hay y que, en la mayor parte de los casos, sean beneficiosas. Pero a veces hay asociaciones fijas de medicamentos, algunas de las cuales el hecho de que sean fijas hace que se tenga que revisar su validez o vigencia terapéutica”, explica a PERFIL Waldo Belloso, ex Subadministrador Nacional de la Anmat y uno de los impulsores de la Resolución 9.629 que prohibía el uso y comercialización de la asociación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam. Disposición que, tras una presentación de laboratorios, se suspendió por 120 días.
“Impulsamos en Anmat la revisión de la vigencia terapéutica de algunos fármacos. De casi 4 mil asociaciones que hay en el mercado, tomamos un listado de unas 1.200. Así se prohibió la venta de una droga que quedó obsoleta que es el buflomedil. En ese contexto es que surge el tema de la revisión de la asociación de glucosamina y meloxicam que en realidad ya tenía un antecedente que había sido la revisión por parte del PAMI y la resolución de quitarla de la cobertura”, cuenta Welloso, médico especialista en Farmacología Clínica y en Infectología.
“Esta combinación asocia dos medicamentos que tienen distintos sentidos, uno es la glucosamina cuya vigencia terapéutica está muy discutida en el mundo y que se debe tomar a largo plazo; y el otro un antiinflamatorio no esteroide que es el meloxicam, que es claramente un medicamento para uso breve, porque los antiinflamatorios producen muchos riesgos a largo plazo. Hubo informaciones de efectos adversos severos como hemorragias digestivas e incluso muertes a partir de reportes del exterior. Con esa información es que se toma la decisión de la prohibición de la asociación, no de las drogas por separado”.
—¿Hubo reportes locales de farmacovigilancia?
—Ese es un punto muy importante. Porque obviamente que esta medida no tiene sentido si se plasma en forma aislada y está desnudando toda otra serie de falencias del sistema que empieza por la educación de los médicos y de los pacientes. Es fundamental que los pacientes conozcan los medicamentos que toman para poder estar al tanto de los efectos secundarios que puedan tener, poder prevenirlos e informárselos al médico. Y segundo, que es el eslabón más débil de la cadena, el médico debe reportar. En Argentina no tenemos una cultura de reportar efectos adversos. Hoy el 92% de los reportes que recibe Anmat provienen de la industria farmacéutica. Contestando a tu pregunta, no había grandes reportes acá, pero no existen grandes reportes de ningún medicamento.
—¿Qué pasó cuando salió la Disposición de prohibición?
—Obviamente como en el país hay un gran mercado de este producto, esto generó mucho malestar y revuelo en la industria farmacéutica que vio afectados sus intereses comerciales. No es una medida antiindustria farmacéutica nacional, es una medida proseguridad de la gente. Después, a partir de unas reclamos que realizó la Cámara, entiendo que se dejó en suspenso hasta discutir un poco más con una comisión de expertos.
—Desde Cilfa aducen que el informe de la Anmat tiene problemas técnicos. ¿Qué opina?
—No estoy de acuerdo con ese planteo, la calidad de la evidencia es la mejor que se pudo obtener para el caso. Las decisiones de salud se basan en grados de evidencia. El principal son los ensayos clínicos donde hay comparación del medicamento contra placebo. El punto es que toda esa evidencia está construida para obtener información respecto de la eficacia, pero no de la seguridad. Vos no podés hacer un ensayo clínico para demostrar seguridad porque estarías exponiendo a la gente a verificar un riesgo. Por ejemplo, no existe ningún ensayo clínico que demuestre que el cigarrillo es perjudicial para la salud. Ahora, ¿alguien duda que es perjudicial?
—La industria también dice que hay responsabilidad de los médicos...
—Si uno deja esto librado a esperar a que los médicos se eduquen en prescribir mejor, mientras tanto se va a seguir muriendo gente.
—¿Qué espera que ocurra con la Comisión?
—La evidencia no la revisó una persona sola, sino farmacéuticos, farmacólogos, médicos clínicos del PAMI y lo mismo con todo el personal técnico de Anmat. No fue una decisión trasnochada de una persona en contra de algo. No sé que dictaminará la Comisión, pero entiendo que no puede haber mucha discrepancia.
Jaime Lazovski: “Hubo acuerdo absoluto entre todos los técnicos”
Jaime Lazovski fue hasta hace una semana el titular del Instituto Nacional de Medicamentos, dentro de la Anmat. Se fue poco después de ver cómo el trabajo que hizo para prohibir la asociación de drogas glucosamina y meloxicam duró solo dos semanas, luego de que por pedido de la cámara de laboratorios fuera suspendida con la Resolución 10.107. Afirma que ninguno de su equipo comparte la decisión y que toda la institución considera que debe cesar.
—¿Por qué?
—El problema es que con la asociación se estaba induciendo al uso crónico. Nosotros estamos validando una asociación que ayuda al médico a confundirse y a utilizarlo muchos meses o años cuando lo tiene que usar el menor tiempo posible. La asociación genera el riesgo de la mala utilización del medicamento.
—¿Consultaron a médicos?
—Armamos una reunión con la Sociedad de Reumatología y médicos internistas. Vinieron expertos en artrosis crónica y los reumatólogos se manifestaron sorprendidos de que no se hubiera prohibido antes. Hacía años que ellos venían pidiendo que se prohíba. Ellos mismos dicen que como máximo cinco días se puede usar meloxicam. Sí consideran que la glucosamina tiene algún efecto, pero que el meloxicam debe usarse el menor tiempo posible. Dijeron que ya los habían convocado años antes a analizar el tema, pero que nunca pasó nada. Hubo acuerdo absoluto entre todos porque la asociación no tiene que existir por irracional.
—Los laboratorios afirman que no había registros de farmacovigilancia de efectos adversos y que el trabajo en el que se basan de la fundación Gesica supone bajo nivel de evidencia para tomar esta decisión...
—Yo les contesto que el hecho de que no haya registros de farmacovigilancia no quiere decir que no existan los eventos, porque no se reportan muchísimas cosas porque no hay tanta cultura de la notificación. Es el mejor nivel de evidencia que podemos conseguir para estos casos, porque no podemos hacer un ensayo clínico porque no podemos exponer a las personas a tomar un año de meloxican.
—La industria sugirió que se podría haber hecho un proceso de vigilancia activa antes de prohibirlo.
—Para todo el cuerpo técnico no había ninguna duda de que la asociación de drogas es irracional, y vergonzoso para la institución que se haya aprobado una asociación de esas características. Y que tener más ensayos clínicos o menos ensayos clínicos no cambiaba la situación en absoluto. Pero por otro lado, no me pudieron decir cuál es el beneficio de esta asociación. O sea, tenés argumentos que esgrime la industria con un mercado de mil millones de pesos, con un único beneficio de que por cinco días tomás una pastilla en lugar de dos, sin ningún beneficio clínico, sanitario o en el costo que lo sustente, contra la opinión técnica, médica, de sociedades científicas, de todos los empleados de la Anmat y los farmacólogos de las universidades de la Argentina que dicen que la asociación no podría existir porque no podés mezclar jamás algo de uso muy agudo con algo de uso crónico.
—¿Cómo es el proceso para la prohibición?
—En la comisión son 12 o 14 y estaban todos de acuerdo, pero las decisiones las toma el titular de Anmat siempre, es el que pone la firma final. Nunca es vinculante.
—¿El administrador estaba al tanto de todo o firmó algo sin saber y por eso dio marcha atrás como sugiere la industria?
—Tal vez no visualizó la magnitud, pero estaba informado previamente, incluso en una reunión de directorio seguro, con testigos.
—¿Qué ocurre tras la suspensión?
—Me llama el administrador y me pide que convoque urgente a una comisión de expertos como se había fijado en la resolución. Logré juntar unas diez personas. Docentes universitarios. Vienen, presento la situación sin dar mi opinión. Todos opinaron que esa asociación no debería existir, que es irracional, que no corresponde y que hace años que ellos no estaban de acuerdo con eso. Pero vino el cambio del administrador y me dijo que me vaya.
—¿Hubo otras veces en que la Anmat volvió atrás con la prohibición de un medicamento?
—Nunca jamás he oído que se dé marcha atrás una prohibición.
—¿Cuánta autonomía de la industria tiene la Anmat para trabajar?
—Sobre toda la gente que trabajó en mis áreas en 16 meses, tengo un 100% de confianza en que son cuadros técnicos, en que se preocupan por hacer su excelente trabajo.
