A un año del fentanilo contaminado, la ANMAT deshabilitó a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo

A un año del estallido del caso por el fentanilo contaminado, que ocasionó más de 120 muertes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió retirar las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. mediante la cancelación de sus legajos. La medida quedó formalizada en la disposición 1848/2026, publicada este jueves en el Boletín Oficial.

La resolución implica el cierre administrativo del trámite iniciado en 2025, cuando el organismo ya había ordenado la suspensión de las actividades productivas de ambas compañías y prohibido el uso, la distribución y la comercialización de todos los productos registrados bajo el nombre de HLB Pharma Group S.A.

En los fundamentos de la disposición, la ANMAT detalló que la decisión se sostiene en antecedentes regulatorios, inspecciones y graves irregularidades detectadas en ambos laboratorios, además de documentación incorporada en el expediente federal FLP 17371/2025.

El organismo también advirtió que las empresas no cuentan en la actualidad con un director técnico responsable y que no presentaron un plan para revertir las restricciones ni apelaron la disposición 3158/2025.

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Qué implica la decisión de la ANMAT sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo

La normativa establece en su artículo 1° la baja de las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., “sin perjuicio de la inhibición de las actividades productivas” dispuesta previamente en 2025. A su vez, el artículo 2° dispone la reinscripción automática, al momento de su vencimiento, de los certificados correspondientes a ambas compañías, en cumplimiento de una orden judicial.

En términos prácticos, la medida implica que el Estado le quitó a las empresas las autorizaciones para operar y mantuvo vigente la prohibición de producir que ya regía desde 2025. Sin embargo, los certificados de sus productos no fueron dados de baja: se renuevan automáticamente por orden judicial, ya que forman parte de la investigación en curso.

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De este modo, los certificados asociados a los productos no fueron eliminados, sino que quedaron resguardados como elementos vinculados a la investigación penal en curso. La ANMAT indicó además que la resolución será notificada a las autoridades sanitarias de las provincias, a la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos.

El documento oficial recordó que la inhibición inicial se dictó en mayo de 2025, tras constatar incumplimientos regulatorios, desvíos en los estándares de calidad y fallas críticas en las buenas prácticas de manufactura, tanto en productos elaborados por HLB Pharma como en la planta de Laboratorios Ramallo.

NG/ff