Moderna Inc. planea duplicar el número de participantes en un ensayo de su vacuna para el covid en niños menores de 12 años, a raíz de una solicitud de los reguladores estadounidenses para recopilar una mayor cantidad de datos de seguridad.
El estudio de Moderna contará con unos 13.275 participantes de entre 6 meses y 12 años de edad, según un listado en el sitio web clinicaltrials.gov. En una publicación de finales de julio, la compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, dijo que buscaba inscribir a unas 7.000 personas.
Las peligrosas infecciones de covid en los niños han suscitado una creciente preocupación a medida que la variante delta se propaga por Estados Unidos y se acerca el inicio de clases en otoño. Moderna informó el mes pasado que ampliaría el ensayo a petición de los reguladores estadounidenses, que buscaban datos adicionales ante la inquietud de que las vacunas de ARN mensajero puedan provocar efectos secundarios cardíacos poco frecuentes. Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE también han dicho que tienen la intención de ampliar el tamaño de su estudio en menores de 12 años.
Moderna no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios. La vacuna de la compañía de biotecnología está actualmente autorizada en EE.UU. para uso en mayores de 18 años.
La vacuna de Pfizer-BioNTech es la única autorizada en EE.UU. para personas de 12 a 17 años. Pero la vacunación de adolescentes ha sido lenta, y menos de la mitad de este grupo ha recibido al menos una dosis.
Los socios serán los primeros en informar sobre el desempeño de su vacuna de ARNm en la población de menores de 12 años, ya que los datos iniciales se conocerían en septiembre.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo a Bloomberg a fines de julio que la compañía ampliaría el tamaño de su ensayo en niños pequeños, pero el gigante farmacéutico aún no ha revelado cuántos participantes se inscribirán. En la actualidad, la publicación de Pfizer-BioNTech en Clinicaltrials.gov indica que el número de participantes en el grupo de menores de 12 años se estima en 4.500.
