Socio de J&J obtiene aprobación para fabricar vacuna en EE.UU.

Se espera que millones de dosis más de la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson se liberen después de que los reguladores estadounidenses despejaron el camino para que el fabricante por contrato Catalent Inc. ayude a producirlas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una planta de Catalent en Bloomington, Indiana, para producir el ingrediente activo de la vacuna de dosis única, según personas familiarizadas con el asunto. La aprobación podría anunciarse el martes.

Como resultado, se espera que Catalent libere millones de dosis que han sido llenadas en viales, inspeccionadas y envasadas, según una persona familiarizada con el proceso de fabricación que pidió no ser identificada porque los detalles no son públicos.

J&J ha dicho que suministrará suficientes vacunas para inmunizar a 20 millones de estadounidenses a fines de este mes. Al 22 de marzo, se habían entregado 4,25 millones de dosis de J&J, de las cuales, 2,4 millones han sido administradas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

El asesor de la Casa Blanca para la respuesta al covid-19. Andy Slavitt, dijo el lunes que J&J aumentará los envíos esta semana y estaría cerca de alcanzar la meta de 20 millones de dosis. El martes, el portavoz de J&J, Jake Sargent, afirmó que el fabricante de medicamentos aún espera entregar los 20 millones de dosis antes de fin de mes.

Se espera que la mayor parte del suministro de marzo provenga de la planta de Catalent en Bloomington, dijo la persona familiarizada con el proceso de fabricación.

Promesas de suministro

J&J acordó entregar unas 200 millones de dosis a EE.UU. El presidente Joe Biden ha dicho que espera que las primeras 100 millones de dosis estén disponibles a fines de mayo, aunque J&J las había prometido para fines de junio. El segundo tramo se espera para más adelante en el año.

Desde que llegaron a la Casa Blanca, los funcionarios de la Administración de Biden han lamentado el ritmo lento e irregular de las entregas de J&J. La compañía no cumplió su compromiso de suministrar 12 millones de dosis a EE.UU. a fines de febrero, incluidas dos millones que planeaba entregar en enero. Los funcionarios han dicho que estaban ayudando a acelerar la producción.

Pero la capacidad de J&J para entregar las dosis también depende de la FDA. Richard Nettles, vicepresidente de asuntos médicos de la unidad de enfermedades infecciosas y vacunas Janssen de J&J, dijo a los legisladores el 23 de febrero que la compañía necesitaría obtener “aprobaciones regulatorias relacionadas con nuestro proceso de fabricación” para entregar las vacunas prometidas. La vacuna de J&J fue autorizada para uso de emergencia en EE.UU. cuatro días después.

Junto con 300 millones de dosis de la vacuna de dos dosis fabricada por Pfizer Inc. y Moderna Inc., EE.UU. ha asegurado suficientes vacunas para inocular a 500 millones de personas.

Catalent, que está ayudando a producir 80 vacunas y terapias diferentes contra el coronavirus, anunció una colaboración con J&J en abril pasado. El fabricante por contrato global pasó el último año pasado construyendo y preparando una expansión de sus planta de Bloomington para producir la vacuna de J&J.