Coronavirus: así funcionan los estudios clínicos de las vacunas
Para probar la eficacia y la inocuidad de las vacunas experimentales contra el covid-19, se llevan a cabo ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios
Las primeras dosis llegarían en el primer trimestre de 2020. |
gza. Biontech Pfizer
Para probar la eficacia y la inocuidad de las vacunas experimentales contra el covid-19, se llevan a cabo ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios, por lo general divididos a la mitad entre un grupo placebo y un grupo tratado. Este es el caso de los ensayos de Pfizer/BioNTech y de Moderna, que recientemente informaron de una muy alta efectividad.
Moderna, por su parte, el otro laboratorio estadounidense que compite por alcanzar resultados de excelencia, realiza su ensayo en asociación con los Institutos Nacionales de Salud, la organización de investigación pública más grande de Estados Unidos, que cofinancia el estudio y desarrolló conjuntamente la vacuna, también en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas. En este caso se lleva a cabo solo en Estados Unidos, con 30.000 voluntarios.
Si la vacuna es efectiva, el número de casos en el grupo de los participantes que recibieron el preparado real será menor que en la otra mitad, que solo recibió el placebo. El objetivo de los estudios clínicos es desvincular la estadística del azar. De esta manera, los métodos estadísticos entran en juego para lograr un nivel de certeza predeterminado. Una eficacia del 100% significaría que no hubo ningún caso entre los vacunados y sí varios en el grupo de placebo.
Todos los voluntarios de los ensayos siguen sus vidas con normalidad: después de sus inyecciones se van a casa, trabajan, estudian y viven como todos los demás, con las mismas recomendaciones de cuidados, confinamiento o uso de máscara que el resto de la población.
Con el tiempo, un número de participantes se contagiará espontáneamente de covid-19. Se sabrá porque ellos deben informar periódicamente a los investigadores sobre sus síntomas y se diagnosticará cualquier caso sospechoso.
Hay que tener en cuenta que el objetivo principal de la vacuna no es prevenir el contagio por el coronavirus sino evitar que las personas desarrollen la enfermedad causada por el virus, es decir, el covid-19. Se considerará particularmente eficaz si, además, previene las formas graves de covid-19.
La idea es que si una vacuna previene caer enfermo, se logrará el objetivo de salud pública, incluso si las formas asintomáticas continúan propagándose.
Algunos investigadores han propuesto infectar deliberadamente a participantes jóvenes y sanos, pero como la enfermedad no tiene una cura 100% efectiva, no se considera ni ético ni seguro este procedimiento, aclara el informe de la DW.
La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.
Con una muestra muy amplia de decenas de miles de personas, representativa de la población, es casi seguro que los dos grupos tendrán la misma diversidad de perfiles y comportamientos, lo que permite compararlos.
¿Quién analiza los datos de los estudios?
No son las empresas las que analizan los datos directamente, sino los comités de expertos independientes a menudo llamados "data and safety monitoring board" (junta de monitoreo de datos y seguridad, DSMB), y cuyos miembros se mantienen anónimos para protegerlos de cualquier presión política o de otro tipo.
En el caso de Pfizer, este comité está formado por cinco personas. En el de Moderna, AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson, los Institutos Nacionales de Salud han creado uno de expertos independientes, con 10 a 15 miembros, según Kaiser Health News.
A intervalos regulares previstos en los protocolos de los ensayos, estos comités analizan los datos recopilados para ver a qué grupos pertenecen los participantes. Entonces pueden informar al fabricante en caso de resultados concluyentes, y el fabricante puede usar los datos para solicitar una autorización de comercialización.
Los comités de expertos independientes evalúan la eficacia de las vacunas propuestas, además vigilan de cerca la seguridad y analizan la gravedad y la frecuencia de los efectos secundarios, que serán determinantes para autorizar o no el producto.
Pfizer informó haber observado 170 casos de covid-19 dentro de los siete días siguientes de la segunda dosis, lo que parece pequeño en comparación con el número total de participantes (44.000).
Pero estadísticamente, este resultado es suficiente. De hecho, se encontraron 162 casos en el grupo de placebo y solo 8 en el grupo vacunado. La diferencia es tan grande que es extremadamente poco probable que sea una casualidad.
La eficacia calculada del 95% significa que las personas vacunadas tenían un 95% menos de probabilidades de contraer covid-19 en comparación con las personas no vacunadas.
Por lo general, cuando un fármaco o una vacuna resulta eficaz, se informa a los participantes que recibieron el placebo y se les ofrece, si lo desean, el producto real. En cualquier caso, nada impide que los participantes que duden acudan de forma independiente a la farmacia para vacunarse.
Se supone que los ensayos durarán dos años o más, con el fin de determinar la duración de la protección conferida por la vacuna y estar atentos a la aparición de efectos secundarios a largo plazo.
