“Una sola célula que crece y se multiplica en una botella de cultivo da lugar a un gran cultivo monoclonal que puede ser mantenido congelado por tiempo indefinido y produce siempre el mismo anticuerpo”. Así describía el argentino César Milstein el hallazgo que permitió el desarrollo de fármacos innovadores y le dio el Nobel de Medicina en 1984.
Casi 45 años después, la compañía biotecnológica mAbxience inauguró en Argentina su nueva planta de producción de anticuerpos monoclonales biosimilares; estos son, medicamentos biológicos equivalentes –en calidad, eficacia y seguridad– a los de referencia y que se utilizan para tratar enfermedades como la artritis reumatoidea y el cáncer.
La nueva planta instalada en Garín, provincia de Buenos Aires, duplica la capacidad de la que funciona en Munro y potencialmente podría llegar a producir hasta ocho veces más. Cuenta con moderna tecnología –como biorreactores de un solo uso– y demandó dos años de trabajo y una inversión de US$ 40 millones.
“Estamos felices de inaugurarla: significó años de planificación, inversión, esfuerzo e ilusiones que hoy vemos realizadas. Es un hito de la biotecnología argentina y nos honra compartirlo”, dijo el doctor Hugo Sigman, fundador y CEO del grupo Insud –del que forma parte mAbxience– durante la inauguración. “Desde nuestros inicios con Silvia (Gold) nos fijamos un propósito: hacer medicamentos de alta calidad que a la vez fueran accesibles. Hoy mAbxience materializa ese sueño, ya que su producción permite que un 40% más de pacientes acceda a tratamientos complejos y seguros”, remarcó Sigman, quien creó la compañía en 2009. “Esta nueva planta cuenta con la más avanzada tecnología y rigurosos estándares, ya que fue diseñada cumpliendo con las exigencias de Anmat y las agencias europea, norteamericana y japonesa”, sostuvo Sigman durante el acto, en el que estuvieron presentes el presidente de la Nación, Alberto Fernández, el gobernador bonaerense, Axel Kicillof, y el intendente de Escobar, Ariel Sujarchuk.
En la nueva planta se producen el biosimilar del rituximab, utilizado en linfoma no Hodgkin y artritis reumatoidea, y el bevacizumab, que se usa en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Ambos comercializados por el laboratorio Elea Phoenix. Es, además, la primera compañía en elaborar una presentación específica de bevacizumab, de uso oftálmico para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad.
La planta cuenta con 8.200 metros cuadrados, 2 mil de áreas clasificadas. Allí se da un continuo de laboratorios que siguen la línea productiva conectados desde el interior, pero también desde el exterior, por pasillos vidriados. El proceso de producción de los anticuerpos comienza con el cultivo celular en dos grandes biorreactores con capacidad para 2 mil litros. El producto cosechado pasa al cuarto de purificación, luego se lo acondiciona y se realiza la formulación correcta. Por último, se analiza en el laboratorio de control de calidad. “Se realizan ensayos de calidad de cada lote que se libera de la planta, son aproximadamente 15 ensayos para cada producto”, explicó el bioquímico Lucas Filgueira Risso, parte del equipo fundador de mAbxience.
Aunque por el momento se producen dos biosimilares, la planta cuenta con capacidad para desarrollar más fármacos. “Facilitaremos el acceso al mercado de nuevos desarrollos porque ya hay un conocimiento muy profundo de la plataforma tecnológica de producción y analítica”, manifestó Analía Pesce, directora Asociada de Calidad.
Unos 35 mil pacientes fueron tratados en Argentina desde que mAbxience lanzó, en 2014, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar. Su uso permitió reducir los precios entre un 40% y un 50%, lo que significó un ahorro para el sistema de salud de US$ 400 millones, según Eduardo Cioppi, director regional para Latinoamérica de la compañía.
