Es improbable que las vacunas anti-Covid-19 validadas por FDA y EMA causen efectos secundarios serios. No obstante, si dos tercios de la población mundial fuese inoculada dos veces, se trataría de 10,5 mil millones de dosis. Aún una ínfima fracción de ocurrencias adversas podría llegar a originarle a las empresas pérdidas ruinosas por juicios civiles.
Desde el mismo inicio las empresas han negociado indemnidades con los gobiernos para deshacerse de esa eventual carga. Los términos de estas negociaciones han sido aún más reservados que los relativos a precios y cantidades de las vacunas.
Los resultados positivos de la fase III de los ensayos clínicos debilitaron en alguna medida la justificación de los reclamos de indemnidad de las empresas. Pero restan aún incógnitas a develar durante la extensa fase IV, de fármaco-vigilancia.
Con excepción de Pfizer, que prefirió cortarse sola, las empresas recibieron desde el inicio fuertes subsidios de los países ricos, en especial EE.UU. Ese era el momento para exigirles que corrieran al menos parte de los riesgos por daños eventuales a la salud de los inoculados, lo cual no fue el caso en EE.UU.
La política de protección tipo full tort immunity de ese país libera de riesgos por eventuales side-effects serios a las empresas de vacunas (Res. del DHHS, 17.03.20 y PREP Act., 2005). Pero esto no incluye riesgos en el exterior, salvo en países que renuncien a su inmunidad soberana. (Por el caso argentino ver Ley 27.573). De no regir el tipo de indemnidad que concede EE.UU., muy seguramente los precios serían allí mucho más elevados, o bien, los productores se retirarían del mercado.
Para ser indemnizado, quien haya sufrido serias consecuencias adversas en EE.UU., debe antes ganarle un juicio al gobierno federal, probar que los efectos secundarios eran conocidos, que ocurrieron poco tiempo tras la inoculación y que hubo negligencia en algún punto de la cadena de valor, además de otras exigencias y limitaciones.
La Unión Europea concede indemnidad parcial a las empresas.
El mundo en desarrollo aún no se ha hecho cargo de ésta en realidad, incluyendo India, líder global en el mercado de vacunas. El Serum Institute sigue reclamándole a su gobierno la creación de un Fondo estatal para cubrir liability risks.
Para obviar problemas de extraterritorialidad, la OMS instituyó un esquema en 2009, durante la pandemia de H1N1, por el cual los países que aceptasen donaciones de vacunas por su intermedio indemnizacen a los donantes salvo infracción de estándares de calidad y manufactura. Pero este esquema no ofrecía la protección completa buscada por las empresas farmacéuticas. Tampoco prevenía casos contenciosos.
Una posible alternativa sería un tratado global con enfoque uniforme respecto de las indemnidades. Pero ello, si fuese factible, deberá aguardar hasta la próxima pandemia.
Estos arduos temas legales no existirían en un mundo donde el conocimiento subyacente a las vacunas fuera un bien público global.
Las condiciones de acceso a vacunas por el grueso de la población global sufren un rezago de décadas respecto del avance de la ciencia y de la economía mundial. No se vislumbra aún una salida a tono con el calibre de los desafíos en cuestión. La orfandad de liderazgo global en la materia es lastimosa.
La gran velocidad de los avances científicos hace que la aparición de nuevas vacunas y medicinas pueda demandar meses, no años. Esto contrasta con la vetustez de los marcos legales sobre indemnidades que exigen, entre otras cosas, que las víctimas de serios efectos adversos deban probar que esos efectos eran ya conocidos al tiempo de su acción legal. Pero se trata de una prueba no disponible en el caso de vacunas nuevas. Esta notable incongruencia clama porque los marcos regulatorios pertinentes sean debidamente perfeccionados acorde con los avances en la frontera del conocimiento, brecha aún más flagrante en el mundo en desarrollo.
*Profesor de Políticas de Innovación Tecnológica (UBA).
