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SALUD / the implant files
domingo 25 noviembre, 2018

De interés para pacientes: ICIJ pone en línea base de datos sobre dispositivos médicos defectuosos

Los dispositivos de uso ortopédico, gastroenterológico, urológico, y cardiovascular fueron los implantes con el mayor número de retiros del mercado en Estados Unidos.

por Emilia Delfino y Sandra Crucianelli

Foto: CEDOC.

Los pacientes en todo el mundo a partir de hoy tienen acceso a datos sobre dispositivos médicos defectuosos o peligrosos, incluidos los que ponen en peligro la vida, gracias a la publicación de la base de datos que, por primera vez, reúne retiros y alertas de seguridad de diferentes países.

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés) y sus socios recabaron esta información, como parte del trabajo “The Implants File” que se realizó durante un año, en 36 países.

La base de datos que se hace pública hoy, permite en primera instancia, explorar más de 70,000 retiros de dispositivos, alertas de seguridad y avisos de seguridad en más de 11 países, cubriendo el período 2012-2018.  Los usuarios pueden investigar por nombre del dispositivo, por fabricante o por país. ICIJ agregará datos de más países a medida que estén disponible.

 

 

La base de datos internacional de dispositivos médicos (IMDD, por sus siglas en inglés) llena un grave vacío de información. Ofrece una visión sin precedentes de un sistema roto.

El equipo de investigación de “The Implants File”, más de 252 periodistas y especialistas de datos, de 59 medios de comunicación, frecuentemente tuvo que enfrentar la resistencia oficial mientras colaboraba para recopilar y analizar millones de archivos, avisos de retiro de productos y otras advertencias en cuanto a la seguridad de los dispositivos. 

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La IMDD ofrece información trascendental para la investigación acerca de fracasos de dispositivos médicos y de avisos de retiro de productos a nivel mundial. En muchos casos, incluye el nivel de riesgo asociado al uso del dispositivo que se solicitó retirar del mercado, las causas de su retiro y las acciones correctivas que se tomaron. 

El diseño del dispositivo (22.7 por ciento) fue la causa más común de avisos de retiro de implantes que se reportaron y después identificó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), seguida de los “procesos de control” (11.2 por ciento) y “el material o los componentes discordantes” (9.8 por ciento).

Los dispositivos de uso ortopédico, gastroenterológico, urológico, y cardiovascular fueron los implantes con el mayor número de retiros del mercado en Estados Unidos. De acuerdo con la FDA, las solicitudes de retiro (recalls) implican que el fabricante corrija el problema con el dispositivo o lo retire del mercado. La solicitud de retiro no siempre significa que el paciente deba dejar de usar el producto o devolverlo a la compañía. A veces significa que el dispositivo médico necesita ser sólo revisado, ajustado o reparado.

 

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Confusión internacional. La industria de los dispositivos médicos está organizada globalmente, pero la supervisión gubernamental tiende a terminar en las fronteras de los países. El mismo producto puede tener nombres diferentes en cada nación, y cuando los números de modelo llegan a estar disponibles, estos pueden variar; lo cual hace difícil dar seguimiento transfronterizo a los dispositivos retirados. 

No existe ningún consenso internacional acerca de lo que es “suficientemente seguro” para permanecer en el mercado. Tampoco hay un sistema de advertencia para comunicarles a los pacientes y profesionales de salud acerca de los dispositivos que se retiran del mercado y las alertas de salud.

Calcular el éxito o fracaso de un dispositivo médico en mercados diferentes se ha vuelto cada vez más difícil, debido a que organismos reguladores y fabricantes no aplican un sistema de seguimiento efectivo que identifique éxitos y fracasos.

Según los datos disponibles, la ausencia de un sistema de numeración universal de dispositivos es la raíz de muchos de los problemas.Hay pacientes a los que se le implantan prótesis que fueron retiradas del mercado en otro país, después de comprobarse que eran potencialmente riesgosas para la salud.  A pesar de que algunos países han creado regulaciones y han apoyado la creación de un sistema de numeración universal, todavía no se implementa ninguno a nivel global.  

Impacto en los pacientes. Cada año, cientos de implantes médicos se determinan como defectuosos y quedan sujetos a alertas de seguridad o a retiro del mercado. Muchos de los problemas no son graves. Sin embargo, en otros casos, los defectos y las fallas de diseño representan peligros de salud que exigen que el dispositivo se retire del mercado o se extraiga de los cuerpos de los pacientes. Este procedimiento se denomina explante, que es lo opuesto de implante.

Como parte de su investigación, el ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático para examinar millones de informes de “eventos adversos” presentados por fabricantes a la FDA.  El ICIJ descubrió casi 500,000 informes de la última década que documentan cirugías de explantes relacionadas a dispositivos médicos.

Los informes de eventos adversos describen casos de dispositivos de los que se sospecha que han causado o conllevado a una lesión seria o a la muerte, o que presentaron defectos que probablemente iban a causar daño si se seguían usando.

En algunos casos, la relación entre el daño descrito en el informe de evento adverso y el dispositivo no es clara. La FDA dice que la conclusión acerca de la seguridad de un dispositivo, o de su papel en una lesión o una muerte, no se puede inferir de un sólo evento adverso reportado.

La IMDD incluye no sólo implantes sino también un amplio rango de dispositivos, desde guantes hasta desfibriladores, que los fabricantes solicitaron retirar del mercado y que se reportaron a las autoridades locales. 

Los retiros de productos del mercado no se solicitan consistentemente al mismo tiempo, algunas veces pueden transcurrir meses e incluso años entre un país que actúa primero y el que lo hace al último. El ICIJ descubrió que con frecuencia se presentan advertencias que jamás llegan a pacientes y médicos.

Uso de la base de datos. La base de datos internacional de dispositivos médicos incluye enlaces a fuentes principales de referencia y un mapa interactivo que permiten la investigación por país, esto incluye sólo aquellas naciones en donde los archivos están públicamente disponibles o la información se ha obtenido mediante colegas del ICIJ.

Los usuarios pueden investigar eventos relacionados al mismo producto en diferentes partes del mundo. También se puede encontrar el número de modelo, siempre y cuando la fuente original de información lo haya suministrado. 

La IMDD es fácil de usar. Al ingresar el nombre de un dispositivo en el cuadro de búsqueda es posible ver los resultados de solicitudes de retiro de dispositivos, alertas y advertencias de seguridad que se iniciaron en diferentes países. Si el usuario está interesado en algún evento específico puede hacer clic en el enlace respectivo y obtener todos los detalles relacionados al mismo.

Existen otras opciones que pueden facilitar el descubrimiento de vínculos y la exploración de datos. Por ejemplo, es posible hacer clic en el nombre de un fabricante y obtener los eventos relacionados a una compañía específica. 

Es importante que los usuarios verifiquen primero si los dispositivos en cuestión pertenecen al mismo grupo que se describe en el evento. Los pacientes deberán hacer las respectivas verificaciones con sus médicos para determinar si la información aplica a sus dispositivos, ya que la base de datos no está destinada para suministrar o sustituir asesoría médica profesional.

 

 

Créditos:
Texto: Emilia Díaz-Struck (ICIJ)
Equipo de la IMDD:  Emilia Díaz-Struck, Miguel Fiandor Gutiérrez, Pauliina Siniauer, Margot Williams, Pierre Romera, Hilary Fung, Karrie Kahoe, Delphine Reuter, Cécile S. Gallego, Spencer Woodman,  Barnaby Skinner, Antonio Hernández Rodríguez, Fabiola Torres, Andrew Lehren, Emily Siegel, Valerie Ouellet, Ville Juutilainen, Minna Knus-Galan, Marco Visser, Daniele Grasso, Helena Bengtsson, Caelainn Barr, Boyoung Lim, Ricardo Brom, Yasuomi Sawa, Amy Wilson-Chapman, Hamish Boland-Rudder, y agradecimientos especiales a los periodistas de Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), Quinto Elemento Lab y Proceso.
Traducción al español: MCCI/Angie Uribe Pérez.

 


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