domingo 25 de julio de 2021
ACTUALIDAD Boletín Oficial
12-03-2021 11:26

Anmat prohibió un equipo de depilación láser que provocó quemaduras de segundo grado

El organismo estatal tomó la determinación, tras una denuncia recibida por parte de una mujer denunció haber sufrido las quemaduras durante una sesión de depilación definitiva en Tigre.

12-03-2021 11:26

A través de una publicación en el Boletín Oficial de este viernes 12 de marzo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución de un equipo de depilación láser tras provocar quemaduras de segundo grado en una persona.

Mediante la Disposición 1839/2021, ANMAT dispuso: "Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes, del 'equipo de depilación Laser Speed Titanium' por carecer de autorización de funcionamiento".

Acerca de la investigación que culminó con la disposición, “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió una denuncia por parte de un particular en la que manifestó haber concurrido a una sesión de depilación definitiva y experimentó quemaduras de segundo grado".

De acuerdo con la persona damnificada “el tratamiento fue realizado en el domicilio de la calle Fitz Roy N° 5674, casas de Santa María, Dique Lujan, Partido de Tigre, provincia de Buenos Aires”, y que el equipo utilizado, el mismo se trata de un equipo denominado SPEED ICE TITANUIM”.

En la página web se pudo constatar que la firma “DERMILASER” y “delta BA” ofrecían en su página de internet y redes sociales tratamiento con el equipo de referencia” y el “producto se describe como: “LASER SPEED ICE TITANIUM 2019, tecnología trío para depilación definitiva: 755 nm + 808 nm + 1064 nm”, tecnología de diodo trío”. 

En la descripción se aclara que "el modelo 2019 con su sistema permite automatizar los procesos de acumulación de la energía, tiempo por cuadrante y nivel de frío dando como resultado la facilidad y eficiencia en el manejo del equipo".

Por su lado, la Dirección de Gestión de la Información Técnica de la ANMAT informó: "de acuerdo con la documentación a la que se puede acceder en el marco del trabajo remoto por la pandemia Covid- 19, que el producto Speed Ice Titanium no se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)".

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A su vez, el texto oficial expuso que el producto se encuentra encuadrado como un producto médico alcanzado por la Disposición ANMAT N° 2319/02 que indica, en su Anexo I Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento" e indicó que “la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario”.

Por otro lado, en otro anexo, mediante la Disposición N° 2318/02 se establece que es obligatorio el registro de todos los productos médicos. En ese sentido, aclara que "queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos".

"En consecuencia, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, que carecen de las debidas autorizaciones sanitarias, por lo que se desconoce su seguridad y eficacia, la citada Dirección sugirió: prohibir el uso, la distribución y comercialización del equipo de depilación Laser Speed Titanium, hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes", concluyó el texto. 

 

CFT/FF