La Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) suspendió de manera preventiva todos los medicamentos que tengan como principio activo la ranitidina y ordenó a los laboratorios que retiren todos los lotes que tengan en el mercado alcanzados por la resolución.
La ranitidina es un principio activo usado en fármacos para el tratamiento de problemas gástricos, como úlceras. Hay muchas marcas en el país que trabajan con ese principio activo.
Según la resolución difundida este jueves 24 de diciembre, la ANMAT explicó que la suspensión obedece a que están estudiando la presencia de una molécula en estos medicamentos que fue prohibida por la Unión Europea y, aunque no lo menciona, también por la FDA estadounidense.
La molécula en cuestión es N-nitrosodimetilamina (NDMA) y tiene aparentes consecuencias cancerígenas en determinadas dosis, aunque no quiere decir esto que la ranitidina provoque una enfermedad, sino que están estudiando las consecuencias.
La ranitidina tiene aparentes consecuencias cancerígenas en determinadas dosis
En los recientes estudios, mencionados por la ANMAT, se explica: "La NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y que se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones".
Se agrega que si bien en el monitoreo de 2019 no se encontraron evidencias suficientes de un posible perjuicio a la salud, esta vez, tendrán que revisarlo.
"En sus Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del mes de septiembre de 2020 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que el CHMP de la EMA había confirmado su recomendación de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones de la impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA)".
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Asimismo, se agrega que "se había hallado NDMA en varios medicamentos que contienen ranitidina por encima de las concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esta impureza y alguna evidencia de que la NDMA podría formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, sin estar claro si la NDMA podría también formarse dentro del organismo", explica.
MC
