domingo 20 de junio de 2021
SALUD Pandemia
24-12-2020 11:44

Qué dice el documento de la ANMAT para aprobar la vacuna rusa Sputnik V

El organismo afirmó que el antídoto es "una herramienta terapéutica idónea" para que la Argentina baje la mortalidad y reduzca la transmisibilidad del coronavirus.

24-12-2020 11:44

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó esta semana el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V después de que lo hiciera el Ministerio de Salud. Lo realizó mediante un informe con fecha de 23 de diciembre, un día antes de que hayan llegado las primeras 300 mil dosis al país, en el que calificó a la inyección como una "herramienta terapéutica idónea".

El organismo defendió la autorización del uso de emergencia de la vacuna al exponer los trabajos previos que desarrolló la comitiva que viajó hasta Rusia así como el análisis de los documentos que le fueron proporcionados por parte del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, responsable del control y la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados.

Para recomendar su uso de emergencia la ANMAT realizó un análisis documental de las plantas que forman parte del proceso productivo de la vacuna Sputnik V y fue a las instalaciones del Instituto Gamaleya.

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"Como parte de las visitas pautadas se ha concurrido a plantas que forman parte del proceso productivo de la vacuna. Las visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y arrojaron como resultado que las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina", consignó la ANMAT.

Antes y durante el proceso la entidad recibió manera secuencial la información correspondiente en relación al cumplimiento de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad.

"Al mismo tiempo la información disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable, así como también indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes grupos etarios para los cuales está indicada actualmente", sostiene el organismo.

La vacuna referenciada en este informe actualmente se presenta como una herramienta terapéutica idónea para que nuestro país baje la mortalidad

En el texto la ANMAT aclara que en un futuro se podrá ampliar la aplicación del antídoto a más edades: "Si bien los datos aportados y los análisis realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en un rango etario de 18 a 60 años, este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente".

"Teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la incertidumbre que pueda existir, esta Administración Nacional recomienda al Ministro de Salud de la Nación avanzar en la Autorización de Emergencia, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe actualmente se presenta como una herramienta terapéutica idónea para que nuestro país baje la mortalidad y reduzca la morbilidad y la transmisibilidad del virus SARS-CoV-2 productor de la enfermedad COVID-19", concluyó.

B.D.N./FF

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