El Ministerio de Salud de la Nación autorizó el uso de emergencia de la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia de conformidad con las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Lo hizo cuando apenas quedan 24 horas para que las primeras dosis lleguen a la Argentina en un vuelo de Aerolíneas Argentinas que despegó ayer martes 22 de diciembre desde el Aeropuerto Internacional de Ezeiza.
La cartera que lidera Ginés González García basó su resolución en el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260/2020 que dispuso ampliar la Emergencia Pública en materia sanitaria establecida en virtud de la pandemia de coronavirus por el plazo de un año. En su artículo 2, se establecieron las facultades del Ministerio de Salud como autoridad de aplicación.
"El desarrollo y despliegue de una vacuna segura y eficaz para prevenir el COVID-19 es determinante para lograr controlar el desarrollo de la enfermedad, ya sea disminuyendo la morbimortalidad o bien la transmisión del virus. En efecto, contar con una vacuna no solo permitirá mejorar sustancialmente el cuidado de la vida y la salud de los y las habitantes del país, sino también permitirá ir restableciendo en plenitud las actividades económicas y sociales", indicó en la resolución la cartera de Salud.
El avión de Aerolíneas Argentinas que traerá la vacuna rusa arribó a Moscú
"El artículo 9º de la Ley Nº 27.573 autoriza, por la excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas objeto de esa ley, con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia. Que la citada norma faculta y autoriza al Ministerio de Salud a tomar las medidas para alcanzar lo objetivo de asegurar la inmunización de la población mientras dure la emergencia sanitaria declarada por la Ley 27.541 y ampliada por el Decreto 260/20, o aquella normativa que la prorrogue.", destacó en el escrito.
La Dirección Nacional de Control de Enfermedades no Transmisibles ha elaborado el informe técnico referido a la eficacia de la vacuna Sputnik V, producto compuesto por dos (2) dosis: una del vector de adenovirus Ad26 (primera inyección) y otra del Ad5 (segunda inyección), "concluyendo que es recomendable proseguir con la solicitud de autorización de emergencia de la misma".
La cartera Sanitaria consignó que la vacuna Gam-COVID-Vac (SputnikV) cuenta el Certificado de Fase III correspondiente a, proporcionado por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia y agregó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAY) intervino en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la inyección rusa.
La ANMAT intervino en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la inyección rusa, según indicó el Ministerio de Salud
Asimismo, se apuntó a que representantes de la ANMAT llevaron a cabo visitas a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la vacuna con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, y que concluyeron que los mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina.
"Antes y durante el proceso mencionado, la A.N.M.A.T. ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos", se afirmó.
La cartera de González García destacó en el texto que la aprobación se da en el marco de el limitado el acceso a otras alternativas por la disputa global que presenta la pandemia y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales son superiores a los riesgos para la salud de la población. "La ANMAT ha recomendado al Sr. Ministro de Salud de la Nación otorgar la Autorización de Emergencia de la vacuna Sputnik V, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe actualmente se presenta como
una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2", se concluyó.
B.D.N.
