AstraZeneca espera noticias de FDA sobre suspensión de su ensayo

AstraZeneca Plc, el laboratorio farmacéutico que desarrolla una posible vacuna contra el coronavirus en conjunto con la Universidad de Oxford, indicó que todavía está a la espera de una decisión de los reguladores estadounidenses sobre si puede reanudar las pruebas en el país tras suspender sus ensayos en todo el mundo debido a aprehensiones por una enfermedad que afectó a un participante.

La compañía también está evaluando la entrega de más información sobre los ensayos clínicos en medio de solicitudes de una mayor transparencia, señaló el jueves el director ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, en una reunión del Foro Económico Mundial.

“La pregunta es ¿cuánta transparencia se puede ofrecer?”, dijo Soriot en la sesión en línea. “Estamos discutiendo con otras empresas, como industria, qué tipo de transparencia podríamos ofrecer sin comprometer la privacidad del paciente, pero también sin comprometer la prueba propiamente tal”.

Aunque estas interrupciones temporales no son poco frecuentes en las pruebas clínicas, el evento ha generado preocupación sobre cuándo podrían estar listos los primeros productos en medio de una nueva ola de contagios en Europa. Los Gobiernos están presionando por vacunas que combatan el coronavirus en momentos en que el número de muertos se acerca al millón de personas en todo el mundo.

AstraZeneca envió información a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, “y estamos esperando para conocer su decisión”, dijo Soriot.

Continúan las interrogantes en torno a la enfermedad que afectó al voluntario en el ensayo de la vacuna en el Reino Unido y los datos de seguridad que desencadenaron la suspensión. La interrupción del proyecto —uno de los pioneros en la carrera por lanzar una vacuna contra el covid-19— ha puesto de relieve los obstáculos e incertidumbres que enfrentan los investigadores en el camino hacia el desarrollo de una vacuna.

Los ensayos de la vacuna que desarrollan Oxford y AstraZeneca ya se reanudaron fuera de EE.UU., como en el Reino Unido y Sudáfrica.