viernes 30 de julio de 2021
BLOOMBERG Problemas para la farmacéutica
23-03-2021 06:53

EE.UU. cuestiona el rigor de los datos de ensayo de AstraZeneca

AstraZeneca Plc podría haber publicado información desactualizada sobre su vacuna contra el covid-19, lo que habría proporcionado una visión “incompleta” de su eficacia, dijo la principal agencia estadounidense sobre enfermedades infecciosas.

23-03-2021 06:53

AstraZeneca Plc podría haber publicado información desactualizada sobre su vacuna contra el covid-19, lo que habría proporcionado una visión “incompleta” de su eficacia, dijo la principal agencia estadounidense sobre enfermedades infecciosas.

La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés), encargada de garantizar la seguridad y la precisión del ensayo de la vacuna de AstraZeneca, ha expresado su preocupación al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de que la información publicada sobre los resultados de las pruebas incluyera información desactualizada.

Esto “puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”, señaló la agencia en un comunicado emitido el martes temprano, sin dar más detalles.

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“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se den a conocer lo más rápido posible”, dijo el grupo encabezado por Anthony Fauci, el principal funcionario en materia de enfermedad infecciosa de Estados Unidos.

AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios realizada fuera del horario de oficina. Las acciones de la compañía caían cerca de 1% en Londres.

La DSMB, un comité independiente, también expresó su preocupación al fabricante de medicamentos británico y a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA, por sus siglas en inglés), una agencia estadounidense que financió parcialmente el desarrollo de la vacuna.

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La noticia es otro revés para AstraZeneca, que el lunes informó que un ensayo clínico estadounidense de más de 30.000 voluntarios había encontrado que su vacuna era 79% efectiva en la prevención del covid-19. Después de ser autorizada para su uso en el Reino Unido y en muchos otros países, la compañía se prepara para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. Dicha aprobación probablemente se retrasará después de las preocupaciones expresadas por la junta de monitoreo.

Tasas de eficacia

La tasa de eficacia en el ensayo estadounidense fue mayor al 70% que AstraZeneca informó a partir de un estudio anterior. Pero esos datos eran un promedio de diferentes lecturas (62% y 90%) de dos ramas del ensayo. Debido a un error de fabricación, un grupo de participantes recibió una primera dosis más baja, lo que produjo una lectura más alta, en comparación con las personas que recibieron dos dosis estándar. Un análisis adicional sugirió que la diferencia se debió al mayor intervalo en las dosis y no a la cantidad.

La vacuna de AstraZeneca, desarrollada con la Universidad de Oxford, alguna vez fue considerada una de las principales para proteger al mundo contra el covid-19, pero se ha visto enfrentada a una serie de complicaciones. En la actualidad, está en el centro de un enfrentamiento por el suministro con la Unión Europea solo días después de que reportes de coágulos sanguíneos llevaran a una decena de Estados miembros a suspender el uso de las vacunas.