Pruebas de sangre para determinar si un paciente está contagiado con el nuevo coronavirus serán sometidas a una supervisión más estricta por parte de los reguladores sanitarios de Estados Unidos después de que algunos fabricantes hicieran afirmaciones supuestamente falsas o inapropiadas y surgieran interrogantes sobre la precisión de algunas pruebas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) informó el lunes que fabricantes de las pruebas, que desde mediados de marzo tienen autorización para vender sin la aprobación del Gobierno, deberán solicitar la autorización dentro de los 10 días posteriores a la salida de sus productos al mercado. La FDA también estableció requisitos que las pruebas deben cumplir para obtener la autorización.
Si bien la política original de la FDA del 16 de marzo pretendía ofrecer flexibilidad, “la flexibilidad nunca significó que permitiríamos fraudes”, indicó la autoridad de salud en un comunicado para anunciar el cambio de política. “Desafortunadamente, vemos actores sin escrúpulos que comercializan kits de prueba fraudulentos y utilizan la pandemia como una oportunidad para aprovecharse de la ansiedad de los estadounidenses”.
La FDA ha otorgado autorizaciones de emergencia para 12 pruebas de anticuerpos y dijo que otras 200 están actualmente en proceso de análisis.
