jueves 17 de junio de 2021
BLOOMBERG Salud
01-06-2021 13:55

Moderna busca la aprobación total de la FDA para su vacuna contra el coronavirus

Moderna es, junto con Pfizer y por Johnson & Johnson, una de las vacunas con autorización para uso de emergencia en EE.UU.

01-06-2021 13:55

Moderna Inc. anunció que solicitará una aprobación total para su vacuna contra el covid-19, una medida que podría convertir una vacuna aprobada para su uso de emergencia durante la pandemia en una fuente estable de ingresos para los próximos años.

La empresa indicó el martes en un comunicado que enviará los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos de manera continua en las próximas semanas como una forma de respaldar la solicitud para el uso de la vacuna en personas a partir de los 18 años.

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La vacuna de Moderna, que al igual que la rival desarrollada por Pfizer Inc. se basa en tecnología de ARN mensajero, ha demostrado una alta eficacia en la prevención del covid-19 sintomático. Junto con la vacuna de Pfizer, ha sido una pieza clave en la campaña de inmunización de EE.UU. Se han administrado más de 124 millones de dosis en ese país, según el comunicado.

Pfizer solicitó a la FDA una aprobación total de su vacuna el 7 de mayo.

Si los reguladores acceden a la solicitud de Moderna, marcaría el primer producto aprobado de la compañía. Moderna salió a bolsa en 2018 como una empresa de biotecnología celebrada pero no probada con pocos ingresos, pero registró US$1.940 millones en ventas en el primer trimestre de este año.

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La vacuna de Moderna es una de las tres –junto con las vacunas elaboradas por Pfizer y su socia BioNTech SE y por Johnson & Johnson– con autorización para uso de emergencia en EE.UU., designación que puede revocarse en cualquier momento y solo dura mientras se mantenga el estado de emergencia.

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en abril que el proceso de revisión generalmente toma seis meses, pero que los reguladores estadounidenses intentarían avanzar más rápido que eso para aprobar vacunas y terapias contra el covid.