Pfizer Inc. y BioNTech SE planean estudiar un esquema de tres dosis de su vacuna contra el covid-19 en niños de 6 meses a 4 años, informaron las empresas en un comunicado. Tras una solicitud de un comité externo e independiente de supervisión de datos que descubrió que el régimen de dos dosis no provocaba una respuesta inmune fuerte en los análisis de sangre en niños de entre 2 y menos de 5 años, Pfizer y BioNTech modificaron su protocolo de ensayo clínico de la vacuna anticovid. No se identificaron problemas de seguridad en ese grupo etario.
Si las tres dosis dan buenos resultados, Pfizer y BioNTech solicitarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la autorización de uso de emergencia para el esquema en ese grupo de edad en el primer semestre de 2022.
La vacuna de Pfizer protege parcialmente contra la variante ómicron
La vacuna adicional será una dosis de 3 microgramos. El cambio “refleja el compromiso de las empresas de seleccionar cuidadosamente la dosis adecuada para maximizar el perfil de riesgo-beneficio”, dijeron las empresas en un comunicado.
Pfizer y BioNTech también planean probar una tercera dosis, pero en una formulación de 10 microgramos, en niños de 5 a menos de 12 años, informaron en el comunicado.
“El control de la variante ómicron solo puede ser posible con tres o más dosis”, dijo Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en un evento para inversionistas el viernes.
