Los reguladores estadounidenses dieron autorización de emergencia a la píldora de Pfizer Inc. para el covid-19 para personas con alto riesgo de complicaciones graves, brindando una opción de tratamiento más conveniente para los pacientes en un punto crítico de la pandemia.
El medicamento Paxlovid se convierte en el primer tratamiento de uso domiciliario autorizado para el covid-19. Se espera que se convierta en un arma potente para combatir el virus una vez que la producción se acelere, lo que brindará a los pacientes de alto riesgo un tratamiento fácil de usar que pueden emplear desde sus hogares.
“Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el covid-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), en un comunicado el miércoles.
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Se espera que los reguladores de EE.UU. autoricen una segunda píldora para el tratamiento del covid-19, molnupiravir de Merck & Co., tan pronto como hoy, según funcionarios familiarizados con los planes.
En un ensayo clínico grande, se demostró que Paxlovid reduce las hospitalizaciones en un 89% cuando se administra a pacientes no vacunados de alto riesgo dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas. Los eventos adversos han sido similares entre el fármaco y el placebo en los ensayos clínicos, dijo Pfizer.
Pero la oferta será muy limitada en un inicio, antes de aumentar el próximo año. Si bien el Gobierno de EE.UU. ordenó 10 millones de tratamientos completos de la píldora de Pfizer, solo espera tener 65.000 disponibles de inmediato y 250.000 para fines de enero, dijeron funcionarios estadounidenses.
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“Pfizer está lista para comenzar a realizar entregas en EE.UU. de inmediato”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Se prevé que el suministro de la píldora aumente drásticamente el próximo año, cuando Pfizer espera producir 120 millones de cursos.
Hasta ahora, los anticuerpos monoclonales infundidos han sido el tratamiento principal para los pacientes con covid-19 de alto riesgo fuera del hospital. Pero esos son complicados de administrar y se dirigen a la proteína de la espícula de rápida mutación. Es posible que dos de los tres tratamientos principales con anticuerpos utilizados en EE.UU. no funcionen bien contra la variante ómicron de rápida mutación.
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Por el contrario, la píldora de Pfizer se dirige a una proteína dentro del virus que se cree que muta con poca frecuencia. Las pruebas de laboratorio de Pfizer indican que Paxlovid seguirá funcionando contra ómicron.
Actualmente, los tratamientos principales en EE.UU. son las terapias con anticuerpos monoclonales de Eli Lilly & Co. y Regeneron Pharmaceuticals Inc. Las primeras pruebas de laboratorio indican que los anticuerpos pueden ser mucho menos efectivos contra la variante ómicron.
Los efectos secundarios de Paxlovid podrían incluir deterioro del sentido del gusto, diarrea, presión arterial alta y dolores musculares, dijo la FDA en su comunicado.
La píldora fue autorizada para el tratamiento de covid-19 sintomático en pacientes de 12 años o más con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Se toma dos veces al día durante cinco días y se usa junto con un segundo medicamento llamado ritonavir.
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