Por primera vez, pacientes con lesiones en la médula espinal tendrán acceso a tratamientos con células madre, gracias a una nueva y controvertida terapia que se ofrecerá en Japón a partir de este mes. Stemirac, desarrollada por Nipro y la Universidad Médica de Sapporo, tiene como objetivo resolver uno de los problemas más difíciles de la medicina: hacer que parapléjicos y cuadripléjicos recuperen la movilidad.
El tratamiento, que cuesta unos 15 millones de yenes (US$135.000), estará disponible para un máximo de 100 pacientes al año en un proceso acelerado que apunta a sacar al mercado más medicamentos sin pruebas clínicas rigurosas. Pruebas iniciales ya han demostrado cierto éxito.
Nipro es una de las más de 500 compañías que compiten por desarrollar tratamientos regenerativos. Stemirac es la primera terapia basada en células madre del mundo disponible comercialmente para tratar lesiones de la médula espinal, gracias a una ley japonesa de 2014 que permite aprobaciones más rápidas que en Estados Unidos o Gran Bretaña. Mientras los reguladores japoneses dieron luz verde al tratamiento y señalaron haber visto indicios de que funciona, la revista científica Nature escribió en enero en un artículo de opinión que se debería retrasar su venta ante la ausencia de más datos y pruebas meticulosas.
“La terapia regenerativa es una nueva forma de tratamiento y no está bien establecida, por lo que no es fácil convertir esto en un negocio, pero creemos que este será un pilar clave para Nipro", escribió Kimihito Minoura, director general de la compañía de Osaka, en un correo electrónico.
Con el objetivo de diversificar la tercera economía más grande del mundo, cuyos pilares son las finanzas y la manufactura, el gobierno predice que los tratamientos potenciales para rejuvenecer partes del cuerpo desgastadas o revertir enfermedades degenerativas como el Alzheimer totalizarán 38 billones de yenes en ventas en 2050. Los reguladores aceleraron su revisión de Stemirac en virtud de un nuevo reglamento y otorgaron aprobación condicional en diciembre. El tratamiento apunta a reparar nervios dañados para restaurar la movilidad y ayuda a que los pacientes eviten someterse a cirugía, según Nipro, que también vende equipos de diálisis.
Fundada en 1954 como proveedor de equipos médicos como jeringas, envases de medicamentos y dispositivos para tratamientos, Nipro comenzó a incursionar en terapias regenerativas hace siete años.
Se prevé que Stemirac genere ingresos anuales de 3.700 millones de yenes en nueve años para Nipro, según documentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.
De los 13 pacientes japoneses que tomaron Stemirac, 12 mejoraron al menos un nivel dentro de los primeros 220 días en una escala estándar de discapacidad motora definida por la American Spinal Injury Association, lo que sugiere un cierto nivel de eficacia, según el ministerio.
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