A medida que la carrera por una vacuna contra el covid-19 se acerca a la meta final, los inversionistas analizan los detalles de diseño de los ensayos como nunca antes, mientras evalúan cuál tiene más probabilidades de lograr un resultado exitoso.
Johnson y Johnson confirmó el jueves en un correo electrónico que planea realizar ensayos de su vacuna contra el covid-19 en hasta 60.000 personas, el doble que en otros grandes ensayos que se están realizando en Estados Unidos. La compañía publicó originalmente el diseño para el ensayo el 10 de agosto, y tiene previsto iniciarlo a fines de septiembre.
Mientras tanto, Pfizer Inc. publicó favorables datos sobre la seguridad de su vacuna tras concluir un ensayo de fase 1. La empresa con sede en Nueva York, que está desarrollando su producto con el socio alemán BioNTech SE, no había publicado previamente datos de seguridad sobre la inyección que comenzará su ensayo de fase final.
La vacuna de Pfizer contra el coronavirus podría ser aprobada en octubre
“Los inversionistas están tratando de descifrar quién será el ganador y quién podría quedarse atrás”, dijo en una entrevista Yaron Werber, analista de Cowen.
Los datos de Pfizer respaldan una “leve ventaja” de la compañía en la carrera, según Werber. Mientras tanto, los investigadores de J&J “se están asegurando” con un gran ensayo adicional destinado, dijo, a “garantizar que obtendrán datos positivos”.
Se están desarrollando más de 160 vacunas contra el covid-19 en todo el mundo, y alrededor de 30 ya ingresaron a la fase de ensayos en humanos, según la Organización Mundial de la Salud. Incluso antes de que los científicos sepan si las vacunas funcionarán, muchas de las empresas más avanzadas ya están comenzando a elaborar los productos y firmar acuerdos para suministrar vacunas a Gobiernos de todo el mundo.
En EE.UU., dos vacunas de ARN mensajero entraron en ensayos de fase final, incluida la vacuna de Pfizer y una vacuna de la empresa de biotecnología Moderna Inc.
Cómo serán los ensayos de las vacunas
“Podemos confirmar que la planificación y el reclutamiento están en marcha” para el ensayo de fase 3 de J&J, indicó en un correo electrónico Jake Sargent, portavoz de la compañía. El plan de los ensayos “pretende ser lo más sólido posible”, dijo, y se llevará a cabo en lugares con altas tasas de contagio por covid-19, basado en datos epidemiológicos y de modelos.
A simple vista, la envergadura del ensayo de J&J será cercana al doble del ensayo en fase final de la vacuna de Pfizer. En una entrevista, Philip Dormitzer, vicepresidente de investigación de vacunas virales de Pfizer, dijo que las altas tasas de contagio del país significan que la compañía espera alcanzar la cantidad necesaria de casos de covid-19 con 30.000 personas o menos.
Si la tasa de incidencia disminuye repentinamente, el tamaño del ensayo podría aumentar, sostuvo. El ensayo está logrando una rápida inscripción y, al 19 de agosto, tenía más de 9.000 voluntarios, señaló en una entrevista.
“Las cosas van muy rápido”, dijo Dormitzer. “Seguimos dentro del objetivo” de tener los resultados listos para presentar a los reguladores en octubre.
La reunión clave de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. está planificando provisionalmente reunir a un panel asesor el 22 de octubre para discutir sobre las vacunas experimentales contra el covid-19, según Anand Shah, comisionado adjunto de asuntos médicos y científicos de la entidad. Dormitzer, de Pfizer, dijo que no puede decir si Pfizer tendría resultados a tiempo para presentarlos en esta reunión.
Pfizer y BioNTech también publicaron datos de la fase 1 de su vacuna experimental en medRxiv.org, un sitio de que da a conocer resultados de investigaciones que aún no se han publicado.
La compañía ha probado varias vacunas de ARN mensajero en su ensayo de fase 1 y previamente publicó los resultados de seguridad de una de ellas. Pero cuando comenzó los ensayos a gran escala a fines de julio, utilizó otra vacuna de ARN experimental de la que aún no había revelado los primeros resultados.
Cómo es ser voluntario para la vacuna del coronavirus
No había nada misterioso en el cambio, dijo Dormitzer. Pfizer obtuvo los datos de seguridad de la segunda vacuna experimental poco antes de que comenzara los ensayos de mayor escala a fines de julio. Parecía ser igualmente eficaz que la primera vacuna en la producción de anticuerpos contra el coronavirus, pero con menos efectos secundarios.
Eso hizo que la segunda vacuna fuera la opción obvia para pasar a ensayos de fase final, indicó. Pero dado que los resultados llegaban tan pronto y las decisiones se tomaban rápidamente, Dormitzer dijo que no había tiempo para compilar y dar a conocer los datos sobre la seguridad para la segunda vacuna hasta ahora.
“Fue una sorpresa” que la segunda vacuna tuviera menos efectos secundarios, sostuvo, y calificó el resultado como “una pequeña reivindicación” de su estrategia de probar múltiples candidatas a vacunas de ARN en ensayos de fase 1 antes de seleccionar la mejor para los ensayos a gran escala.
P.M.
