Uno de los primeros tratamientos prometedores para pacientes con casos leves de coronavirus avanzó el martes a los ensayos clínicos de fase intermedia, para ver si los anticuerpos creados por el laboratorio Eli Lilly and Co pueden acortar la gravedad de la enfermedad.
Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) anunciaron dos ensayos clínicos distintos para evaluar los anticuerpos monoclonales (proteínas desarrolladas en el laboratorio para evitar que el virus infecte al cuerpo) para pacientes con etapas tempranas de covid-19, dijo durante una teleconferencia de prensa Anthony S. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país.
El remdesivir, antiviral experimental de Gilead, y el esteroide antiinflamatorio dexametasona han demostrado ser prometedores para pacientes con enfermedad avanzada. Los nuevos estudios apuntan a llenar un vacío en las opciones de tratamiento para aquellos que no tienen ventiladores o no presentan una enfermedad pulmonar documentada.“Estamos analizando todo, desde pacientes ambulatorios, para tratar de evitar que la enfermedad avance, hasta pacientes hospitalizados, para tratar de evitar que tengan un resultado desafortunado. Así que esas son preguntas abiertas que esperamos que sean respondidas por estos dos ensayos “, dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés).
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Ambos ensayos comenzarán con el anticuerpo monoclonal de Lilly, pero los Institutos Nacionales de Salud señalaron que pretenden sumar otros medicamentos a ambos ensayos. Hay más de 50 anticuerpos monoclonales en proceso, dijo Janet Woodcock, quien dirige el componente terapéutico para la Operación Warp Speed. “No nos preocupa la escasez de candidatos”.
AbCellera, firma de biotecnología con sede en Vancouver, y el Centro de Investigación de Vacunas del NIAID aislaron el anticuerpo monoclonal que se está probando a partir de una muestra de sangre de un paciente recuperado de covid-19. Dan Skovronsky, director científico de Lilly, dijo que espera que la compañía tenga más de 100.000 dosis disponibles para fin de año.
El ensayo clínico ambulatorio es un estudio de fase 2 que comenzará a analizar a 220 voluntarios que recibirán una inyección de anticuerpos o una solución salina de placebo. Los investigadores monitorearán a los participantes durante las siguientes cuatro semanas para ver si los anticuerpos logran reducir la duración de los síntomas y la cantidad de virus en el cuerpo a niveles indetectables.
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Si pasa esos marcadores, el NIH dijo que avanzará a un ensayo de fase 3 que tendría hasta 1.780 voluntarios ambulatorios adicionales, para un total de 2.000 participantes en el estudio. El ensayo de fase 3 evaluaría si los anticuerpos son capaces de prevenir la hospitalización o la muerte. El estudio debería durar unas ocho semanas, y Fauci dijo que espera que haya información disponible a fines de octubre.
El ensayo clínico en pacientes hospitalizados es un estudio de fase 3 que tiene como objetivo inscribir a unos 300 pacientes con covid-19 leve a moderado. Los voluntarios serán seguidos durante 90 días y recibirán atención, incluido remdesivir, señaló el NIH.
El anuncio llega un día después de que Eli Lilly comenzara a probar el mismo anticuerpo en hogares de ancianos.
P.M.
