La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó hoy a la compañía Allergan que retire del mercado varios modelos de sus implantes mamarios texturizados sospechados de causar un raro tipo de cáncer llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios. La solicitud se produjo casi cuatro meses después de que Francia -y posteriormente Australia y Canadá- vetaran ese tipo de prótesis.
A raíz de la solicitud de la Administración, Allergan notificó a la FDA que está avanzando con un retiro voluntario mundial -incluida la Argentina- de sus productos de implantes mamarios texturizados Biocell, que incluyen: implantes mamarios Natrelle con solución salina, implantes Natrelle rellenos de silicona, implantes Natrelle Inspira rellenos de silicona e implantes mamarios Natrelle 410 de forma anatómica altamente cohesiva. El retiro también incluye expansores de tejidos utilizados por los pacientes antes del aumento o reconstrucción mamaria, incluidos Natrelle 133 Plus Tissue Expander y Natrelle 133 Tissue Expander con suturas.
Un diagnóstico impactante: “Mis implantes de mamas me dieron cáncer”
Según los últimos datos de la FDA, en todo el mundo se notificaron 573 casos de LACG y 33 muertes por este raro tipo de cáncer. De estos, 481 casos se han atribuido a los implantes de Allergan. De las 33 muertes de pacientes que la Administración informa, sólo se conoce el fabricante de las prótesis en 13 casos. La FDA comprobó que 12 de esas 13 pacientes tenían un implante mamario Allergan en el momento de su diagnostico. “Según la información disponible actualmente, incluidos los nuevos datos, nuestro análisis demuestra que el riesgo de LACG con los implantes texturizados Allergan Biocell es aproximadamente seis veces mayor que el de LACG con implantes texturados de otros fabricantes que se comercializan en EE.UU”, sostuvo la FDA en un comunicado.
“Aunque la mayoría de los casos de BIA-ALCL están asociados con el uso de implantes mamarios texturizados, en particular los implantes macro texturizados, como los realizados por Allergan, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de desarrollar LACG se limita a modelos específicos”, dijo la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, Amy Abernethy. A pesar del retiro de las prótesis texturizadas Biocell, la FDA no recomendó la extracción o reemplazo de estos u otros tipos de implantes mamarios debido al bajo riesgo de desarrollar LACG.
Según la OMS, el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios no es un cáncer de mama o del tejido mamario, sino un tumor del sistema linfático. En muy raras circunstancias puede desarrollarse adyacente a la prótesis de mama (se estima un caso cada 30 mil). La enfermedad suele presentarse como una acumulación de líquido alrededor de la prótesis (seroma tardío) o en forma de tumor en contacto con el implante. La mayor parte de los cánceres se desarrollaron en promedio a los ocho años del implante.
En la Argentina, hasta el momento, se han notificado nueve casos de LACG y una muerte. En octubre de 2018 PERFIL relató el primer caso diagnosticado en el país: Valeria Olveira. Allergan es la tercera empresa en el país en colocación de prótesis. Según pudo saber PERFIL, el distribuir de la marca en Argentina retiró todas las prótesis texturizadas que tiene en stock tras la decisión de la compañía.
Reconocen que los implantes mamarios pueden tener efectos secundarios graves
“Las mujeres no deben entrar en pánico, en ningún lugar del mundo se están retirando o reemplazando las prótesis mamarias. La estadística muestra una incidencia muy baja, de un caso cada 30 mil mujeres”, le explicó a PERFIL el especialista en cirugía plástica Jorge Pedro, director de Comunicaciones Sociedad Argentina de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (Sacper). “El LACG s una enfermedad muy rara, de 600 mil prótesis implantadas en los últimos 10 años en la Argentina se han notificado ocho o nueve casos y en el mundo son 573 de entre 10 a 15 millones de mujeres implantadas”, agregó.
“El linfoma es un tumor de la cápsula que recubre el implante mamario, no de la mama.Fue visto también en cápsulas que recubren otro tipo de implantes del organismo, como el de cadera. Se puede detectar con un aumento brusco del líquido que hay alrededor del implante, un aumento del tamaño brusco de una mama, el enrojecimiento o aumento de dolor”, indicó Pedro.
A pesar del bajo riesgo, las pacientes con prótesis deben seguir su rutina de controles clínicos mamarios y realizarse los estudios habituales (mamografía, ecografía, resonancia magnética) al igual que aquellas que no tienen implantes, y en caso de síntomas como hinchazón, formación de líquido (seroma) o alteración brusca de la forma y/o el tamaño, consultar inmediatamente al profesional para descartar la enfermedad. El especialista aseguró que la evidencia científica continúa apoyando la seguridad de la cirugía de implantes mamarios, ya sea con fines reconstructivos o cosméticos, siempre que se realice por profesionales médicos certificados, en espacios habilitados para tal fin y con productos de calidad aprobados por Anmat y FDA.
