martes 05 de julio de 2022
ACTUALIDAD BOLETÍN OFICIAL

ANMAT prohibió el uso, la venta y distribución de productos médicos descartables de una empresa

El organismo comunicó en la Disposición 9199/2021 del Boletín Oficial que esta medida regirá hasta que la firma obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente.

22-12-2021 08:21

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la venta y distribución de los insumos médicos elaborados por una empresa de Morón por la desactualización del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, según quedó establecido en su Disposición 9199/2021 del Boletín Oficial. Esta medida regirá hasta que la empresa en cuestión, Productos Médicos Descartables S.A., obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente.

Este comunicado expresa que se tuvo en consideración la denuncia recibida por parte del Centro de Salud Villa Odorico respecto de la legitimidad de jeringas descartables de distintas capacidades, marca TJ, con y sin aguja, elaboradas por la firma Productos Médicos Descartables S.A., en cuyas cajas figuraba el número de legajo de la firma adulterado e ilegible y no tenían ningún número de registro de producto médico.

Según informó la Dirección de Gestión de Información Técnica, la firma de Productos Médicos Descartables S.A. se hallaba habilitada ante el ANMAT como "Empresa fabricante e importadora de productos médicos", emitiéndose el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Productos Médicos Nº 007/13 el 14 de enero de 2013 y cuyo vencimiento operó el 14 de enero de 2018.

La ANMAT prohibió un aceite de oliva

En el boletín se dio a conocer que la firma posee inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica los siguientes productos médicos enumerados:

  1. Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, marca TJ, vigencia hasta el 16 de enero de 2020.
  2. Jeringa para insulina estéril de único uso, marca TJ, Drenacath, con vigencia hasta el 17 de abril de 2018.
  3. Jeringa para irrigación tipo Toomey estéril de un solo uso, marca TJ, Drenecath, con vigencia hasta el 17 de abril de 2018.
  4. Jeringas hipodérmicas estéril con aguja protegida de un solo uso, marca TJ, con vigencia hasta el 31 de julio de 2020.
  5. Jeringa para insulina estéril de único uso con aguja, marca TJ, Drenacath, vigencia hasta el 15 de julio de 2018.
  6. Cánulas para aspiración de campo quirúrgico con tubuladora, de un solo uso, marca Odanref, vigecia hasta el 10 de mayo de 2021.
  7. Circuito respiratorio externo para anestesia, Drenecath, vigencia hasta el 5 de mayo 2015
  8. Frasco bitubulado, Drenecath, vigencia hasta el 22 de agosto de 2017
  9. Jeringa de único uso estéril, marca Changzheou Hakang Medical Instruments, con vigencia hasta el 13 de abril de 2018.

Se indica que de no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF con 120 días corridos de antelación a la fecha de vencimiento, se producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, y la firma no podrá realizar las actividades para las que fue habilitada. Esto regirá hasta que se realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente.

Por esto último, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional todos los productos y lotes elaborados por esta firma, hasta que posean el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente.

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