Ensayos clínicos de fase III con Nitazoxanida apuntan en sus resultados iniciales a que este fármaco podría ser eficaz para reducir la progresión hacia casos graves de coronavirus en un 85%.
Laboratorios Romark presentó ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) una autorización de uso de emergencia para este medicamento. Se trata de una droga anti-infecciosa de uso frecuente en todo el mundo, que ha demostrado ser efectiva y segura para otras infecciones parasitarias, virales y bacterianas.
La nitazoxanida, el ingrediente activo de NT-300, fue desarrollado inicialmente originalmente para tratar infecciones intestinales por protozoos causadas por Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia, y estudios de laboratorio demostraron una actividad antiviral de amplio espectro condujeron al desarrollo de la nitazoxanida como un fármaco antivírico de amplio espectro.
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En cultivos celulares, la nitazoxanida inhibe la maduración de la proteína del SARS-CoV-2, y la replicación de SARS, MERS y otros coronavirus, así como virus de influenza, rinovirus, virus de parainfluenza, RSV y otros virus respiratorios en estudios de cultivo celular.
La actividad antiviral de amplio espectro de la nitazoxanida, señalan desde Romark, se atribuye a su interferencia con las vías celulares humanas que el virus aprovecha para replicarse, más que a un mecanismo dirigido al virus.
Actualmente, los ensayos clínicos de NT-300 para el tratamiento de enfermedades respiratorias virales han incluido a más de 7.000 pacientes.
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El ensayo clínico de Romark
El ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de Romark estudió a 1.092 personas de 12 años o más con síntomas respiratorios compatibles con COVID-19.
"Los participantes se inscribieron en centros ambulatorios de los Estados Unidos dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas, y se trataron con dos tabletas de NT-300 o placebo dos veces al día durante cinco días", detallaron.
Los análisis de eficacia se centraron en los 379 participantes que tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio al inicio del estudio.
Jean-François Rossignol, MD, Ph.D., Director Médico y Científico de Romark, sostuvo: “Dado el enorme costo de la pandemia de COVID-19 y el riesgo continuo para la salud pública, nos complace que los resultados de estos ensayos clínicos muestren una reducción convincente en la progresión a COVID-19 grave con el tratamiento temprano con NT-300"
En esa línea, explicó que además de las vacunas y los tratamientos para enfermedades graves, “se necesitan con urgencia tratamientos orales que se puedan administrar fuera del entorno hospitalario para reducir de manera eficaz la progresión de la enfermedad”.
“Nuestros resultados se comparan favorablemente con las terapias a las que se les ha otorgado la Autorización de uso de emergencia para su uso en un entorno hospitalario en pacientes con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave”, dijo el titular del laboratorio.
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