Un error de fabricación en una planta involucrada en la producción de la vacuna contra el covid-19 afectó 15 millones de dosis de un ingrediente para la vacuna de Johnson & Johnson, según dos fuentes familiarizadas con el asunto, aunque la compañía restó importancia a la situación y dijo que cumplirá con su objetivo de entrega más reciente.
No se espera que el problema, que ocurrió recientemente en una instalación de Emergent BioSolutions Inc. en Baltimore, cambie la expectativa del presidente Joe Biden de que Estados Unidos tendrá suficiente vacunas para todos los adultos en mayo, dijeron las personas.
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En un comunicado, J&J dijo que un lote de sustancia farmacéutica no pasó su prueba de calidad.
“Este proceso de control de calidad identificó un lote de fármaco que no cumplía con los estándares de calidad en Emergent BioSolutions, un sitio que aún no está autorizado para fabricar el fármaco para nuestra vacuna contra el covid-19”, dijo el portavoz de J&J, Jake Sargent, en un comunicado enviado por correo electrónico. “Este lote nunca avanzó a las etapas de llenado y acabado de nuestro proceso de fabricación”.
El comunicado agregó que el fabricante de medicamentos abordó el problema con Emergent y lo informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los problemas de fabricación en la planta fueron reportados por primera vez el miércoles por el New York Times.
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No está claro cómo el problema podría afectar el lanzamiento de la vacuna en EE.UU. Hasta ahora, J&J ha producido, con mucho, el suministro más pequeño de las vacunas covid-19 autorizadas por Estados Unidos. Los otros dos productores, Pfizer Inc. y Moderna Inc., alcanzaron sus objetivos del primer trimestre de 120 millones de dosis y 100 millones de dosis, respectivamente. Esas vacunas requieren un régimen de dos dosis.
La Administración de Biden ha promocionado la vacuna de una dosis de J&J como una forma eficiente de conferir protección a los estadounidenses, particularmente para los lugares más remotos.
Representantes de Emergent se negaron a comentar, cediendo la declaración a J&J. La Casa Blanca no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios
Objetivo de entrega
J&J, con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, dijo haber superado su objetivo de entrega de marzo, proporcionando al Gobierno de EE. UU. más de 20 millones de dosis, y que espera entregar otros 24 millones para fines de abril. Gran parte de ese suministro proviene de otro fabricante contratado, Catalent Inc., que la semana pasada fue autorizado a realizar la vacuna en una instalación en Bloomington, Indiana.
Biden se ha fijado una meta de casi 100 millones de dosis de J&J para fines de mayo, un número clave para su expectativa de que Estados Unidos tendrá suficientes vacunas para cubrir a todos los adultos para entonces.
El miércoles, J&J dijo que todavía planea entregar 100 millones de dosis para fines de junio, y que “apuntaría” a entregarlas antes, a fines de mayo. Los problemas del socio de fabricación de J&J sugieren que los objetivos de vacunación de EE. UU. son vulnerables a eventos fuera del control del Gobierno.
El gigante de la salud ahora está expandiendo su presencia en las instalaciones de Emergent, según el comunicado, proporcionando expertos adicionales en fabricación, operaciones técnicas y calidad que estarán en el sitio de Emergent para supervisar, dirigir y apoyar la fabricación de su vacuna.
